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FDA 批准异体 CAR- T 疗法 UCART19 开展临床研究

来源:医药魔方数据 2017-03-10 10:53



施维雅 / 辉瑞 /Cellectis 3 月 9 日联合宣布,FDA 已经同意异体 CAR- T 疗法 UCART19 在复发或难治性急性淋巴细胞白血病患者中开展临床研究的新药研究申请(IND)。

与 Kite、JUNO、诺华的 CAR- T 疗法均需使用患者自身的 T 细胞来制备不同,UCART19 是使用健康人的 T 细胞制备而成,被认为在规模化生产和商业前景方面更胜一筹。

UCART19 由法国 Cellectis 公司研发,倍受制药巨头的青睐。辉瑞早在 2014 年 6 月就与 Cellectis 建立了合作,拥有 CAR- T 疗法用于 15 个特定肿瘤学靶点的独家开发及商业权利,为此支付 8000 万美元预付款,后期每个 CAR- T 产品还需向 Cellectis 支付 1.85 亿美元的里程金,不过 UCART19 并不在双方当时的合作计划之中。

2015 年 11 月,濒临死亡的白月病女婴被 UCART19 救活的消息传出,UCART19 立刻遭到哄抢,法国施维雅公司近水楼台,从 Cellectis 获得了 UCART19 的全球独家开发权利,随即又与辉瑞达成了合作。辉瑞获得 UCART19 在美国的独家开发及商业权利,施维雅保留 UCART19 在全球其他国家的商业开发权利。

其中,施维雅资助的 I 期、开放标签、剂量递增 CALM 研究于 2016 年 8 月在英国启动,主要是在 CD-19 阳性的复发或难治性 B 细胞 ALL 患者中考察 UCART19 的去安全性、耐受性和抗癌活性。施维雅与辉瑞在 2017 年 2 月 1 日向 FDA 提交了 IND 申请,在 IND 获批之后,CALM 的扩大研究可以在多家美国中心进行,包括全球著名的 MD·安德森癌症中心。

Kite 是 CAR- T 疗法开发进度最快的公司,2016 年 12 月 4 日启动 KTE-C19 的滚动新药申请(见:里程碑!Kite 递交首个 CAR- T 疗法的滚动新药申请),并先后于日本第一三共、复星医药达成合作,拓展主要亚洲市场。悲剧的 JUNO 则在 3 月 1 日正式宣布放弃开发 JCAR-015,已经丧失领先优势。(生物谷 Bioon.com)
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