临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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美国FDA批准施维雅/辉瑞首个通用型CAR-T疗法进入临床试验

来源:生物谷 2017-03-13 14:09

 

2017年3月13日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)与法国药企施维雅(Servier)及法国生物技术公司Cellectis近日联合宣布,CAR-T细胞疗法UCART19的实验性新药申请(IND)已获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准,可以在美国开展人体临床试验,用于复发性/难治性急性淋巴细胞白血病(ALL)的治疗。

施维雅将负责UCART19的I期临床研究CALM,该公司于2015年从Cellectis获得了UCART19的全球独家权利,目前该产品正由施维雅和辉瑞联合开发。

CALM研究于2016年8月在英国启动,该研究是一项开放标签、剂量递增研究,旨在评估UCART19治疗复发性/难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)的安全性、耐受性及抗白血病活性。随着此次IND的批准,CALM研究将进一步扩大,纳入美国的数个癌症中心,其中包括MD安德森癌症中心。

UCART19是一种同种异体CAR-T细胞疗法,利用Cellectis公司专有的同种异体方法(allogeneic)开发而成,这种方法基于Talen基因编辑技术,不需要依据患者进行相应修饰,而是直接将来源于非患者(non-patient) 供体的T细胞进行工程化,用于多个患者的治疗。该方法与自体移植(autologous)方法不同,后者是将来自患者自身的T细胞进行工程化,用于患者自身肿瘤的治疗,包括诺华、Kite制药、Juno均采用的是自体移植方法。

与竞争对手的CAR-T产品相比,Cellectis公司开发的CAR-T产品具有普遍适用性,能够进行工业化生产,获得标准化的现成型产品,同时这些产品可被冷冻运往全球任何地方立即使用。在2015年底,Cellectis成功完成UCART19在GMP条件下的生产,为该产品的未来工业化大规模生产奠定了基础。业界认为,这种无可比拟的优势,将使辉瑞和施维雅在CAR-T领域后来居上。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:Servier and Pfizer Announce FDA Clearance of IND Application for UCART19 in Adult Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia

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