临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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美国FDA批准首个通用型CAR-T进入临床试验

来源:药明康德 2017-03-10 10:40




从事基因工程技术研发的生物制药公司Cellectis公司宣布其通用型CAR-T疗法UCART123获得了美国FDA的批准,进入临床试验。这也是第一款获美国FDA批准进入临床试验的此类产品。

UCART123是一种在研的细胞疗法。它利用TALEN技术,对T细胞进行编辑,使之针对CD123抗原。此类抗原在急性骨髓性白血病(AML)细胞与急浆样树突状细胞瘤(BPDCN)细胞上高度表达。这两种疾病都往往在骨髓中发病,且能在短期内威胁到患者的生命。

"这是首个进入美国临床试验的通用型CAR-T疗法。FDA的批准不仅对我们公司意义非凡,对全球的生物技术与医药产业也具有里程碑的意义,"Cellectis的首席医学官LoanHoang-Sayag博士说道:"我们的异源UCART产品有潜力让CAR-T疗法变得更为普及和经济,让全球的患者群体都能都用上这一创新疗法。"

按计划,本次临床试验将分为两部分。针对AML的试验将由威尔康乃尔医学院(WeillCornell)临床与转化白血病项目负责人GailRoboz博士负责,针对BPDCN的试验将由MD安德森癌症中心白血病部的两名科学家负责。

Cellectis预计在2017年上半年正式开启1期临床试验

在2017的前瞻中,诸多业内资深人士认为CAR-T疗法将在今年迎来爆发。Cellectis取得的这个好消息,也为2017年开了一个好头。我们祝愿越来越多的CAR-T疗法能够尽快问世,造福患者。作为免疫治疗的最新技术,CAR-T市场空间巨大,预计我国CAR-T市场空间至少在1000 亿以上。(生物谷Bioon.com)
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