临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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喜讯!美国FDA批准首个治疗夜间多尿的药物Noctiva

来源:生物谷 2017-03-10 10:49

 

2017年3月10日讯 /生物谷BIOON/ --美国食品和药物管理局(FDA)近日批准了首个治疗夜间多尿(nocturnal polyuria)的药物Noctiva(desmopressin acetate,醋酸去氨加压素),这是一种喷鼻剂,每晚入睡前约30分钟喷鼻一次,适用于每晚起夜至少2次小便的成人患者。

FDA这一决定遵循了该机构骨骼、生殖、泌尿系统药物顾问委员会的建议。去年10月,该委员会曾以14:4的投票结果支持批准Noctiva。

然而,FDA强调, Noctiva的使用应仅限于因夜间多尿导致的夜尿症成人患者。因此,医疗保健提供者在处方Noctiva之前,需要对患者进行24小时的尿液收集,以确定是否夜间尿量过多。

Noctiva是一种合成的抗利尿激素类似物,通过增加肾脏对水的吸收发挥作用,从而减少尿液的产生。该药的疗效在2项为期12周的随机、安慰剂对照临床研究中得到证实,这2个研究入组了1045例50岁及以上因夜间多尿所致的夜尿症成人患者,数据显示,与安慰剂组相比,Noctiva治疗组平均起夜次数小幅减少,但有更高比例的患者夜间起夜次数至少减半,起夜次数为1次或低于1次的夜晚比例更高。

安全性方面,Noctiva的药物标签中携带有一个黑框警告和用药指南,提示该药可能导致血液中钠水平降低(低钠血症),如果不及时治疗,严重者可能危及生命。

在临床试验中,Noctiva最常见的副作用包括鼻腔不适、感冒症状(鼻咽炎)、鼻塞、打喷嚏、血压升高、背部疼痛、鼻出血、支气管炎和头晕。

Noctiva由Serenity制药公司生产,艾尔健(Allergan)于2010年达成一项全球协议,获得了开发和商业化Noctiva的独家权利。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:US regulators approve first drug for nocturnal polyuria

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