生物仿制药

与原研药具有相同的活性成分,在剂量、剂型、给药途径、安全性和有效性、质量、治疗作用以及适应症上没有显著差异的一种仿制品。具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益的作用。

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仿制药研发福利:2017年美国专利到期药物Top10

来源:药渡 2017-03-09 13:41



2017年又有许多药物将失去专利保护,综合市场情报机构、公共证券备案文件、FDA信息记录、法庭文件及其它资源,本文筛选了10个今年将在美国失去专利的药物,这10个药物均为大型制药公司的品种,上市多年来,这些药物已为拥有它们的公司带来相当可观的收益。这10款药物去年在美国的合计销售额有100多亿美元,治疗领域涵盖多发性硬化症、HIV、勃起功能障碍、癌症等适应症。

2017年又有许多药物将失去专利保护,综合市场情报机构、公共证券备案文件、FDA信息记录、法庭文件及其它资源,本文筛选了10个今年将在美国失去专利的药物,这10个药物均为大型制药公司的品种,上市多年来,这些药物已为拥有它们的公司带来相当可观的收益。这10款药物去年在美国的合计销售额有100多亿美元,治疗领域涵盖多发性硬化症、HIV、勃起功能障碍、癌症等适应症。

对于品牌药物来讲,专利到期意味着仿制药竞争来临,预示着品牌药物的销售将出现下滑,甚至是断崖式的下降,这对于制药企业无疑是一种打击,特别是那些重磅炸弹级药物。为弥补品牌药专利到期而带来销售损失,一些制药企业也采取了一些应对措施,包括设法延长品牌药专利周期,对产品进行更新换代,增加新的增长点,甚至通过裁员来降低成本。

1、Copaxone(克帕松)

通用名:醋酸格拉替雷

克帕松于1996年获FDA批准。克帕松是梯瓦的一款最畅销产品,据该产品2016年在美国的销售额,它也是今年面临仿制药竞争的最重量级品种,而其长效制剂也面临更令人担忧的专利问题。克帕松第一代制剂的丧失日期早于预期,其新一代的长效制剂版本药物面临着同样的问题。一旦专利丧失,梯瓦将会损失数十亿美元。

2015年4月16日,美国FDA批准首个克帕松仿制药。该仿制药将由Momenta及诺华子公司山德士联合开发,据FDA称,这款仿制药在治疗复发性多发性硬化症患者时可以完全替代克帕松,但鉴于克帕松专利问题,该药物尚未上市。

梯瓦试图通过专利诉讼来扞卫克帕松的专营权,但这并非易事。去年,该公司在专利诉讼中失去2项关键专利,今年1月份,法庭又裁定其长效版本药物4项专利无效。分析师预测,梯瓦的诉讼努力将无济于事。

2、Cialis(西力士)

Cialis于2003年获FDA批准上市用于勃起功能障碍,2011年获FDA批准用于良性前列腺增生。礼来的这款药物不仅被列入此次2017年美国专利到期药物Top10榜单,而且它也将面临最大的销售下滑局面。Evaluate Pharma的分析师预测,2022年Cialis在美国的销售额将下滑至5500万美元,与2016年14.5亿美元的销售额相比,下滑幅度将达96%。

礼来2017年将有三款畅销产品失去专利保护,Cialis只是其中之一。该公司正依靠裁员及消减成本来度过一段困难时期,公司正寄希望于新产品,如糖尿病药物Trulicity和Jardiance来扭转这种不利局面。

3、Viagra(伟哥)

伟哥是大家非常熟悉的一款药物,这款药物最初是作为一款心脏疾病药物被开发,但临床试验中却被发现对男性勃起功能障碍有良好效果。这款具有传奇色彩的蓝色药丸将于今年底面临仿制药的竞争。自1998年获批以来,伟哥已走过很长的路程。这款药物是一个可靠的销售引擎,这在某种程度上得益于辉瑞在国际市场的产品推广能力,另外,该药物绝佳的配方对销售也起到了促进作用。

辉瑞在伟哥制剂专利上花费了不少心思,并且成功将伟哥在美国的市场独占权延续到2019年。但依据辉瑞与梯瓦及迈兰达成的协议,后两家公司于今年12月11日开始可以销售其伟哥仿制药。分析师预测,伟哥明年的销售额将下滑至3.59亿美元,2022年将低至1.88亿美元。

4、Velcade(万珂)

通用名:硼替佐米

2015年,武田制药遭受到打击,其多发性骨髓瘤重磅药物Velcade的一项2022年到期的专利被美国联邦法官裁定无效,这就为今年仿制药的竞争清除了障碍。目前,武田正准备接受现实,而这一天也将很快到来。

Evaluate Pharma的分析师预测,由于仿制药的竞争,Velcade到2022年将损失大约10亿美元的销售额,将从2016年的11.3亿美元下滑至2022年的1.87亿美元。目前,梯瓦子公司阿特维斯及Fresenius已获批该药物的仿制药。武田现在正寄希望于Velcade的后续口服药物Ninlaro来弥补Velcade因仿制药竞争而遭受到的损失。

5、Sustiva

2016年,百时美施贵宝因其癌症免疫治疗药物而曝出好多头条。不过该公司对其强大的抗病毒专营产品也大肆宣扬,包括其抗HIV药物Sustiva,据该公司2016年证券备案资料显示,这款药物将于12月份失去专营权。

Sustiva是一种非核苷逆转录酶抑制剂,其通过阻止HIV增殖而发挥作用,该药物2016年在美国的销售额达到9.01亿美元。但一批仿制药正等待登陆美国市场。梯瓦、Emcure、Strides、Aurobindo等公司已暂时获批Sustiva仿制药。

Sustiva的化合物专利于2013年到期,而其用于治疗HIV的方法专利于明年9月到期。但其它专利处于纠纷当中。百时美施贵宝先前赢得了该药物的儿科独占权,并将其市场独占权延长6个月。这一独占权到11月份到期,所以仿制药12月份就可上市。

百时美施贵宝遭受过更大的专利打击,包括其阿立哌唑,该公司正指望新的品牌药物来帮助弥补这些损失,这其中包括该公司的免疫肿瘤药物纳武单抗,该药物的年销售额已达到38亿美元。

6、Sandostatin LAR(注射用醋酸奥曲肽微球)

尽管诺华的Sandostatin LAR在2017年初就失去专利保护,但这款药物未来几年有望继续保持一定的销售额。Sandostatin专营权还包括一款速释产品。Evaluate Pharma预测,Sandostatin专营权在2017年与2018年的销售额将有小幅增长,但接下来的几年会小幅下降到8.2亿美元。目前有几家公司正在寻求批准其仿制药,不过该产品仿制难度较大,其生产及开发比较复杂,所以市场准入门槛较高。

7、Norditropin SimpleXx

Norditropin SimpleXx是诺和诺德唯一列入2017年美国专利到期Top10的药物,该产品是一种生长素制剂,其于今年底专利到期。但幸运的是,由于诺和诺诺德的注射笔拥有专利,所以该药物短期内不太可能面临仿制药的竞争。

除了在美国之外,Norditropin今年在德国、中国及日本也将失去专利保护。诺和诺德凭借这款产品成为全球生长素产品领域的领导者,Norditropin占据全球35%的市场份额。该公司于上个世纪80年代引入该产品。

8、Viread(替诺福韦)

Viread是吉利德新一代核苷类似物逆转录酶抑制剂中的首个药物。该药物于2001年首次获批上市,吉利德随后又围绕该药物开发了几款复方药物,包括重磅药物Truvada。现在,根据与吉利德达成的专利和解协议,梯瓦今年底将可以推出其Viread仿制药。

Viread专利权的丧失,对吉利德是雪上加霜,因为该公司丙肝产品的销售正遭遇滑铁卢。分析师预测,Viread失去专利保护之后,其销售额今年将大幅下滑,到2022年其销售额将下滑至1500万美元。

9、Pristiq

辉瑞的抗抑郁症药物Pristiq于2008年上市,当时正值其前身Effexor专利到期。Pristiq是Effexor活性成分venlafaxine的一种"改良型"药物。Pristiq最初由惠氏公司开发,惠氏公司在2009年被辉瑞收购。

Pristiq的销售额于2014年达到峰值7.37亿美元,2015年下滑至7.15亿美元,到了2016年更是下滑至5.78亿美元。据FDA信息,迈兰、Lupin、阿特维斯及山德士已获批Pristiq仿制药。

10、Strattera(托莫西汀)

2016年,礼来Strattera在美国的销售额有5亿多美元,但该药物的销售已开始走下坡路。到2022年,这款药物的销售额可能低于此次名单中的任何其它药物。Strattera于2002年首次获得FDA批准。目前为止,Apotex、Aurobindo、山德士、Glenmark、太阳制药、迈兰及Dr. Reddy's已暂时获批Strattera的仿制药。(生物谷Bioon.com)
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