FDA信息

食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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TG 白血病联合疗法试验达主要终点 希望可通过 FDA 快速审批

来源:新浪医药 2017-03-08 14:28



TG 药业的美立替康与 AbbVie 的 Imbruvica(拉铁尼伯)联合应用试验,已在慢性淋巴细胞性白血病(CLL)患者的 3 期研究中达到主要终点,该药物获准进入了 FDA 加速审批流程。

今日上午发布的顶线数据表明,美立替康和拉铁尼伯满足了测试的主要终点,即总体应答率(ORR)在统计学上显着改善,与单独应用 Imbruvica 相比 ORR 增加了超过 70%。

该测试集中于曾接受过治疗的高风险慢性淋巴细胞性白血病的患者,包括 17p 缺失,11q 缺失或 p53 突变阳性的患者。

TG 表示“试验发现联合用药在许多次要重点和其他功效数据方面都看到了明显的优势,包括射线照相完全反应率、无进展生存期和反应时间等,但详细的数据并未公布”。

具体细节将与今年晚些时候公布,但 TG 药业表示其将借由获得的试验数据在 2017 年下半年与 FDA 讨论结果和申请加快批准等事宜。

TG 目前的候选药物是下一代抗 CD20 单克隆抗体,Imbruvica 是 Bruton 的酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,其已于去年获得 FDA 一线产品药物的批准。

受此利好消息影响,投资热情及 FDA 的正面数据和计划的近期会谈,该公司股价飙升近 83 亿美元。

TG 首席执行官和执行主席迈克尔韦斯表示,“我们相信,在联合治疗组观察到的试验结果是非常引人注目的,该方案有潜力为那些已经接受过其他治疗的高风险慢性淋巴细胞性白血病患者带来帮助。使用联合治疗对于改善高风险慢性淋巴细胞性白血病患者的预后至关重要,我们期待在未来几个月内与 FDA 分享这些数据,并讨论加快审批申请的事宜。”(生物谷 Bioon.com)
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