癌症研究

又称癌干细胞、肿瘤干细胞,是指具有干细胞性质的癌细胞,也就是具有“自我复制”以及“具有多细胞分化”等能力。通常这类的细胞被认为有形成肿瘤,发展成癌症的潜力,特别是随着癌症转移出去后,产生新型癌症的来源。

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糖化单抗新药3期成功,造福慢性淋巴细胞白血病患者

来源:药明康德 2017-03-07 14:09

今天,TG Therapeutics宣布了3期GENUINE临床试验的优秀结果,使用TG-1101(ublituximab)联合ibrutinib 治疗先前经治高风险慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。该研究中,高风险被定义为具有以下任何一种或多种遗传学背景:染色体17p缺失、11q缺失或p53突变。




TG Therapeutics是一家专注于B细胞恶性肿瘤自身免疫性疾病创新疗法的生物制药公司。目前,公司正在开发针对血液恶性肿瘤自身免疫性疾病的候选在研新药TG-1101(ublituximab),它是一种新型的糖工程化单克隆抗体,可靶向成熟B淋巴细胞上CD20抗原的一个特异性和独特性表位。



评估TG-1101加联合ibrutinib的功效和安全性的多中心、随机试验GENUINE达到其主要终点:与ibrutinib单药相比,治疗意向群体ITT(p=0.001)和被治群体(p<0.001)高危型慢性淋巴细胞性白血病患者的整体反应率(ORR)都有统计意义的显着改善。ITT人群包括所有126名随机化患者(TG-1101+ibrutinib组为64名,单独使用ibrutinib组为62名),而经治组则包括所有接受至少一剂研究药物的ITT患者(TG-1101+ibrutinib组为59名,ibrutinib单独臂为58个)。

所有反应使用iwCLL 2008指南通过独立盲法中心评价进行评估。根据iwCLL指南,应答者需要确认反应至少持续2个月。截至分析日期,每个分组都有应答者正在等待确认访问,这些访问计划在接下来的两个月内发生。在研究期间,偶尔(在组合组中小于3%)初始反应未能得到证实。研究的中位随访约12个月。

GENUINE研究旨在证明在高风险CLL中添加TG-1101的价值,最终显示了ORR的统计学显着改善,两个臂之间的可检测差异约为20%。臂之间的绝对差异约为30%,导致p值=0.001。

除了ORR外,在许多次要和额外功效测量中也观察到组合的优点,包括射线照相完全反应(CR)率、无进展生存期和反应时间。从安全的角度来看,该组合具有良好的耐受性,具有与最近在《British Journal of Hematology》中公布的2期研究一致安全性概况。该公司计划尽快与FDA会面,讨论提交加速审批的数据。



TG-1101是一种高效的新一代糖工程化抗CD20单克隆抗体,我们相信今天的数据证明添加TG-1101到ibrutinib方案中增强了ibrutinib在先前经治高风险CLL患者的治疗效益。我们相信在组合治疗组中观察到的结果是非常令人信服的,该方案有可能成为治疗从其他疗法进展的高风险CLL患者的护理标准,”TG的执行主席兼首席执行官Michael S. Weiss先生说道:“我们相信可使用联合治疗来加速和加深预后不良高风险CLL患者的反应,这对于患者预后至关重要。我们期待在未来几个月内与FDA共享这些数据,讨论加快审批申请。最重要的是,我们要感谢参与这项重要研究的研究人员及其患者。”(生物谷 Bioon.com)
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