临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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AAD 2017:礼来新一代抗炎药Taltz治疗中重度斑块型银屑病疗效击败强生重磅抗炎药Stelara

来源:生物谷 2017-03-07 15:37

2017年3月7日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头礼来(Eli Lilly)近日在美国奥兰多举行的美国皮肤病学会(AAD)年会上公布了新一代抗炎药Taltz(ixekizumab)头对头临床研究IXORA-S的新数据。该研究在中度至重度斑块型银屑病(plaque psoriasis)患者中开展,将Taltz与强生重磅抗炎药Stelara(ustekinumab)进行了对比。研究中,患者随机分配至Stelara(根据患者体重,起始剂量45mg或90mg)或Taltz(起始剂量160mg,然后每2周80mg治疗12周,接着每4周80mg维持剂量)治疗,整个治疗周期为52周。数据显示,在治疗的第24周,与Stelara治疗组相比,Taltz治疗组表现出卓越的疗效。具体而言,在治疗的第24周,与Stelara治疗组相比,Taltz治疗组实现缓解的患者比例显著更高,其中83%的患者实现PASI90(银屑病面积严重性指数 (PASI) 评分取得90%改善)缓解,而Stelara治疗组实现PASI90缓解的患者比例仅为59%。

德国哥廷根大学医学教授Kristian Reich博士表示,许多年来,达到PASI75(银屑病面积严重性指数 (PASI) 评分取得75%改善)一直被作为中度至重度斑块型银屑病临床治疗的标准治疗目标。Taltz等新药的上市,为临床医生提供了重要的治疗方案,使更多的患者能够实现PASI90甚至PASI100缓解。在临床上,Stelara是治疗中度至重度斑块型银屑病的最常用的一种生物制剂;来自IXORA-S研究的数据非常重要,这些数据证实,与Stelara相比,采用Taltz治疗不仅能提供高水平的皮肤改善,同时也大幅提高了治疗缓解率。

此外,该研究也评估了PASI75、PASI100及静态医生整体评分 (sPGA) 为0或1(自基线至少改善2分)。在治疗的24周,与Stelara治疗组相比,Taltz治疗组实现了显著更高的缓解率。数据如下:

(1)PASI75:Taltz治疗组实现PASI75的患者比例为91.2%,Stelara治疗组为81.9%(p=0.015);

(2)PASI90:Taltz治疗组实现PASI90的患者比例为83.1%,Stelara治疗组为59.0%(p<0.001);

(3)PASI100:Taltz治疗组实现PASI100的患者比例为49.3%,Stelara治疗组为23.5%(p=0.001);

(4)sPGA 0或1:Taltz治疗组实现sPGA 0或1(自基线至少改善2分)的患者比例为86.6%,Stelara治疗组为69.3%(p<0.001);

安全性方面,该研究中大多数治疗的不良事件为轻度或中度。2个治疗组在整体治疗出现的不良事件方面无统计学显著差异。Taltz的安全性与以往的临床研究一致。

礼来全球品牌开发领导人Lotus Mallbris博士表示,自一年前Taltz在美国、加拿大、欧盟获批上市后,该药为中度至重度斑块型银屑病患者群体带来了一个重要的治疗选择,可以帮助患者实现几乎清晰或完全清晰的皮肤。该公司非常高兴有机会在AAD会议上与皮肤病学专家分享IXORA-S研究的新数据,这些数据进一步加强了Taltz治疗中度至重度斑块型银屑病的临床受益。

Taltz(ixekizumab)是一种单克隆抗体药物,通过皮下注射给药,针对具有促炎作用的细胞因子白介素-17A(IL-17A)具有较高的亲和力和特异性,可抑制IL-17A与IL-17受体的结合。对于银屑病患者而言,IL-17A在驱动角化细胞(皮肤细胞)过度增殖和活化方面发挥了重要作用。ixekizumab不会与细胞因子IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E或IL-17F相结合。

目前,礼来也正在推进ixekizumab治疗活动性银屑病关节炎(active psoriatic arthritis)及中轴性脊柱关节炎(axial spondyloarthritis)的III期临床研究,前一个研究的数据预计今年晚些时候公布。(生物谷Bioon.com)

原始出处:New Head-to-Head Data Shows Significantly Higher Response Rates for Lilly's Taltz® (ixekizumab) Compared to Stelara® (ustekinumab) in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis

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