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Celgene肿瘤代谢疗法enasidenib获FDA优先审评资格,用于治疗急性淋巴细胞白血病

来源:生物谷 2017-03-07 10:26


2017年3月7日讯/生物谷BIOON/--Celgene肿瘤产品管线近日传来好消息,其首个肿瘤代谢药物enasidenib被FDA授予优先审评资格,如果顺利,enasidenib最快将于6个月后在美国获批,用于治疗急性淋巴细胞白血病(AML)。

Enasidenib是IDH2(异柠檬酸脱氢酶)的特异性抑制剂,正常细胞中,IDH2催化异柠檬酸转化为酮戊二酸(alpha-KG),而在AML细胞中,突变的IDH2能催化酮戊二酸转化为羟基戊二酸(2-HG)。2-HG与alpha-KG结构类似,抑制了酮戊二酸的正常生理功能,造成了一些基因的异常表达,加速了AML的进展。目前已知IDH2突变与许多基因的发生发展相关,并且能够促进肿瘤细胞的生长。据悉,AML患者中,8%-19%会发生IDH2的突变。

Celgene已经向FDA提交了上市申请,用于治疗IDH2阳性的复发性和难治性AML,原本预计将于今年12月份获得审批结果,拿到加速审评资格后,最早可能于今年8月30日之前就能够获得最终决议。与此同时,Celgene还递交了IDH2的诊断产品上市申请。Celgene血液学和肿瘤学负责人Michael Pehl表示,enasidenib从治疗首例AML患者到递交上市申请,其间只用了短短的3年时间。该申请主要是基于一项单臂 I/II期临床试验,受试者为IDH2阳性的进展期AML患者,结果表明,缓解率超过50%。这项临床试验数据于去年的美国血液学年会上公布。

如果enasidenib获批,Celgene的血液肿瘤管线中将增添一个明星产品。目前活跃在这一位置上的是Vidaza (azacitidine),用于不能接受干细胞移植的AML一线治疗,去年的销售额达到了6.08亿美元,预计到2020年销售额还能维持在2.3亿美元左右。

Enasidenib目前由Agios和Celgene联合研发,除此之外,二者还拥有另一项肿瘤代谢药物ivosidenib (AG-120),靶点为IDH1,预计将于今年向FDA提交上市申请,适应症同样为AML。今年年内,双方还将开展一项III期临床试验,将联合ivosidenib和Vidaza,用于IDH1阳性的AML患者。(生物谷Bioon.com)

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