临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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忍痛割爱!几经波折之后Juno终于决定终止其CAR-T疗法JCAR015的临床研究!

来源:生物谷 2017-03-07 10:31


2017年3月5日讯/生物谷BIOON /——发生5例病人死亡事件后,Juno Therapeutics终于承认其CAR-T疗法JCAR015存在缺陷,决定终止使用JCAR015治疗白血病人的临床研究。

这项治疗复发或难治的B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)的ROCKET临床试验在2016年由于脑水肿及脑肿胀导致病人死亡而被两次暂停之后,外界就普遍认为该公司会终止这个临床研究。

首次病人死亡事件发生后,Juno认为问题在于氟达拉滨,公司在为CAR-T治疗(涉及将修饰后可以攻击癌细胞的CAR-T回输进入病人体内)做准备的过程中会给病人进行包含该药的预处理。

2016年7月,该公司获得FDA的绿灯采用不同的预处理方案重启该临床研究,然而在11月发生的第二次死亡事件让FDA再次暂停了该临床研究。氟达拉滨仍然在其他公司开发的前处理方案中使用,因此似乎是其他原因导致了JCAR015试验中的毒性事件。但是截至目前,Juno仍然不清楚到底是什么因素导致了毒性,他们在一项声明中暗指可能是病人特异性因素、病人接受的前处理化疗以及产品相关的因素。

在一次电话会议上,公司CEO Hans Bishop认为似乎是前处理治疗过猛导致早期CAR-T细胞在病人体内快速增殖,这与严重的CRS(细胞因子释放综合征)、严重神经毒性及脑水肿相关。

公司补充说道,在与合作伙伴Celgene讨论之后决定目前不再继续开展ROCKET或者JCAR015试验,尽管它为我们及免疫治疗领域上了很重要的一课。

他补充说:“ROCKET试验第二阶段中通过去掉氟达拉滨降低预处理化疗强度确实降低了风险,但是却没能完全消除风险。”

现在Juno寄希望于一个叫做JCAR017的治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)的新疗法,公司相信这个疗法将提高安全性和有效性,但是直到明年都不会开启1期临床试验。这一挫折使该公司在CAR-T领域落后于竞争对手Kite Pharma和Novartis,这两个公司都将在今年提交新药批准申请。

Kite在上周报道了采用KTE-C19治疗恶性NHL的临床2期试验结果,表明该疗法疗效可以持续超过6个月,这消除了关于治疗的早期反应会削弱的忧虑。(生物谷Bioon.com)

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原文出处:

Juno gives up on lead CAR-T drug after deaths

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