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喜讯:Kite制药CAR-T疗法治疗非霍奇金淋巴瘤临床试验疗效显著

来源:生物谷 2017-03-02 14:44

2017年3月2日讯 /生物谷BIOON/——Kite Pharma(KITE)股价今天上午飙升超过15%,该公司宣布其CAR-T候选药物axicabtagene ciloleucel(KTE-C19)在一项关键研究中达到了主要终点。

试验结果将可能使得Kite抢在其他CAR-T竞争对手之前寻求美国FDA批准,尤其是瑞士Novartis(NVS)公司。 Kite还计划在今年晚些时候在欧洲寻求其CAR-T治疗的批准。

Axicabtagene ciloleucel正在侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中进行研究。 Kite表示,ZUMA​​-1研究显示,接受单次输注药物的101例患者中,82%的患者肿瘤缩小了一半。同时,研究结果表明CAR-T治疗对于多种类型侵袭性NHL的患者群体有效,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)以及转化性滤泡淋巴瘤(TFL)。

根据研究数据,一次输注6个月后,41%的患者获得了阳性肿瘤反应,而36%的患者达到完全缓解。 总生存期估计为6.6个月,但Kite表示,迄今为止超过一半的患者在输注近9个月后仍然存活。

Kite临床开发高级副总裁Jeff Wiezorek在一份声明中表示:“这些axicabtagene ciloleucel数据结果非常好,并表明超过三分之一的难治性侵袭性NHL患者在单次输注axicabtagene ciloleucel后可能被治愈。 “ZUMA-1研究建立在Steven Rosenberg博士和国家癌症研究所及我们的ZUMA-1临床试验研究者的支持和承诺的基础上,他们相信CAR-T治疗可能改变癌症治疗的模式“。

该研究的首席研究员和佛罗里达州Moffitt癌症中心免疫细胞治疗项目研究主任Frederick Locke表示,“Kite的研究结果表明,axicabtagene ciloleucel可能成为难治性侵袭性淋巴瘤患者的新标准治疗“。

虽然这些数据是积极的,但治疗仍存在一些问题。有三例与研究相关的死亡,两例被证实与Kite的axicabtagene ciloleucel相关的死亡病例分别是嗜血细胞性淋巴组织细胞增多症和心脏骤停。第三例肺栓塞死亡被认为与试验不相关。此外,最常见的3级或更严重的不良事件包括贫血(43%),中性粒细胞减少(39%),嗜中性粒细胞计数减少(32%),发热性中性粒细胞减少(31%),白细胞计数减少(29%),血小板减少症(24%),脑病(21%)和淋巴细胞计数减少(20%)。

嵌合抗原受体T细胞免疫疗法(CAR-T)是T细胞在实验室中经基因工程改造以识别细胞中的特异性抗原,然后施用于癌症患者。如果一切都按计划进行,CAR-T细胞应该在体内繁殖并靶向抗原以消除威胁。 Axicabtagene ciloleucel是一种实验性疗法,其中将患者的T细胞经基因工程改造以靶向抗原CD19以杀死癌细胞,CD19是一种在B细胞淋巴瘤和白血病细胞表面上表达的蛋白质。美国FDA已经为axicabtagene ciloleucel颁发针对弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、转化滤泡淋巴瘤(TFL)和原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)的突破性疗法认定,欧盟已准许CAR-T疗法治疗难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)进入优先药物(PRIME)审批计划。(生物谷Bioon.com)

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