生物仿制药

与原研药具有相同的活性成分,在剂量、剂型、给药途径、安全性和有效性、质量、治疗作用以及适应症上没有显著差异的一种仿制品。具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益的作用。

新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 生物仿制药 » “两会”人大代表热议药审改革:生物仿制药扎堆

“两会”人大代表热议药审改革:生物仿制药扎堆

来源:3156医药网 2017-03-01 15:18




现阶段很多企业在做生物仿制药,这类药投入大、风险高、周期长,国内也出现了扎堆申报的现象。当某一产品规模已经很大,申报企业已经很多,审评机构应该提示企业不要再进行申报。

"两会"人大代表热议药审改革:生物仿制药扎堆

全国"两会"将至,药品审评审批再度成为"两会"代表、委员关注的焦点。但记者了解到,从2014年药品审评审批体制改革被提到日程后,近3年来"两会"的提案议案内容发生了质的变化,由最初呼吁提升药品审评审批能力建设,开始聚焦到药品审评审批改革工作的具体细节,比如消化注册申请积压、优化创新品种审评沟通交流平台、公布仿制药质量和疗效一致性评价参比流程和时限等。

实际上,这种转变的发生与改革的快速推进密不可分。国家食品药品监督管理总局对外公布的最新数据显示,药审中心工作人员已经由两年前的120人增加到600人,今后还会进一步增加。而注册申请积压已经由2015年最高峰的22000件降至目前的8000件,2017年将是解决药品注册申请积压的决战之年,至此我国的药品审评审批将步入"按时限"审评的时代。

据了解,下一步我国的药品审评理念将作出重大改变,"规范指导在前,交流磋商在中,审评决策在后"是药品审评改革的新思路,这也强调了药品审评过程中,审评机构和研发机构沟通的重要性。那么,目前在过渡期内的问题应该如何解决、下一阶段,哪些问题还会成为药品审评的焦点?如何才能进一步促进企业创新能力的提升?"两会"代表、委员提出了大量的意见建议。

药审改革质变

全国人大代表、四川科伦集团董事长刘革新

2014-2015年,药审改革给产业界带来了翻天覆地的变化。全国人大代表、四川科伦集团董事长刘革新认为,有三个方面的转变最为深刻,也给企业研发生产带来了鼓舞。第一,2015年药品审评加速以来,科伦药业获得45个临床批件,平均计算原化药三类审评时限是11个月,这些药品的加速批准,不仅为企业开展临床试验和尽快上市奠定了坚实的基础,也为满足临床急需提供了有力的保障,并有效地降低了政府卫生支出和患者的经济负担。第二,建立有效的沟通交流机制。总局2016年6月发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》为企业创新药的研发提供了高质量的交流平台,及时解决企业创新药物研发过程中的各种困惑,有利于企业有效控制研发成本、审评风险。第三,仿制药一致性评价指导原则落地。2016年总局发布了一系列针对一致性评价的指导原则和工作意见,明确了参比制剂的选择、申报流程,发布了体内体外试验相关指导原则,对于提升中国制药行业的整体水平、保障公众用药安全具有重大意义。

全国人大代表、华兰生物董事长安康

全国人大代表、华兰生物董事长安康也表示:"华兰生物经历了国家药品审评审批体制改革的各个阶段,最快的审评时间不到一个月拿到了生产许可,最慢的审评时间是5年拿不到临床批件。"他认为,在本轮改革中,临床急需药物快速获批真正地鼓励了研发,也使得患者获得了最大的收益。以华兰生物为例,2016年有3个单抗品种批准进入临床,2017年1月份又有1个单抗被批准进入临床,国际上最大的4个单抗仿制药全部拿到了临床批件。

安康也指出,审评机构与企业之间畅通的沟通平台,进一步鼓励了企业药物创新和研发。企业人员经常在周六日接到审评机构电话,询问审评资料中涉及的一些问题。从华兰生物近期的品种审评情况来看,可以说目前疫苗已经基本实现了"按时限"审评。

全国人大代表、辰欣药业股份有限公司董事长杜振新

全国人大代表、辰欣药业股份有限公司董事长杜振新认为,为更好地完成药品审评工作,下一步药审机构要加大信息公开力度,及时公布同品种首家批准的技术审评报告,以便研究者理解和掌握同类品种的技术标准,提高工作效率。药品审评信息公开有利于审评制度一致,提高研发者对技术标准研究的深入、风险尺度的把握和理解,也便于审评专家和研究者从认知层面上相互交流,通过沟通降低研发成本,同时提高审评效率。

消除积压要合规

虽然近年来药审改革的力度非常大,但在改革过渡期还存在很多不足之处。安康提出,要进一步加快对现有药品积压注册申请的处理速度,并对超时限积压的注册申报品种给予企业合理合规的解释,特别是随着审评人员队伍的扩大和能力的提高,药品审评方式上也引入了很多新的理念,积压很多年的注册申报品种已经很难满足现在的审评条件,对于这类品种药审机构不应该一刀切,应该采取合理的解决方式。

刘革新认为,从目前总局对外公布的数据来看,药品注册申请积压已经基本消除,2017年BE备案、临床核查完善重新上市批准产品将会逐渐增加,建议药审中心在严格把控药品上市质量的情况下,增加审评力量加快审评,满足临床需求,解锁企业存量资金。他表示,制药企业有三大财务,排在第一的是税费,第二是研发支出,第三才是企业利润。

对于一些工艺改进的品种,安康建议:"药品审评机构应该采取办法,解决过渡期存在的问题,鼓励企业进行产品工艺改进。"他坦言,事实上现阶段很多企业已经意识到自己的品种需要进行工艺改进,但只要进行工艺改进就面临着停掉生产线,所以很多企业根本不敢进行工艺改进,但这对整体提升我国药品质量安全产生了阻碍,审评机构应该对这类情况进行技术更新,去除企业在工艺改进上的心理障碍。

全国人大代表、安科生物董事长宋礼华

另外,针对生物仿制药的审评,全国人大代表、安科生物董事长宋礼华指出,现阶段很多企业在做生物仿制药,这类药投入大、风险高、周期长,国内也出现了扎堆申报的现象,药审中心要考虑建立风险提示机制,某一产品规模已经很大了,申报企业也已经很多了,审评机构应该提示企业不要再进行申报。

参比流程需公开

杜振新表示,企业已经明显感受到改革带来的效果,特别是仿制药质量和疗效一致性评价工作的推进,顺应了改革供给侧的趋势。特别是仿制药临床试验申请由原来的审批制改为备案制,大大提高了药品审评审批的效率。

杜振新建议,公布仿制药一致性评价参比流程和审批时限。目前仿制药一致性评价参比制剂的备案和确定,只是将企业参比制剂备案的信息公开,而没有给予明确的答复,困扰了一致性评价工作的进展和速度。针对参比制剂不明确的品种,建议发布临床有效性试验的工作程序,便于企业尽早作出决定,保障一致性评价工作的顺利开展。

刘革新建议,增加仿制药沟通交流管理办法,目前沟通交流管理办法主要针对创新药,但企业在研发仿制药过程中同样需要对整体项目进行沟通和交流,特别是化药新注册分类三类,在开展临床前和临床过程中都可能存在需要沟通交流的问题,建议审评机构对仿制药制定有针对性的沟通交流机制,或者逐步沟通原研药审评报告,以保证仿制药研发质量。(生物谷Bioon.com)

温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


...(全文约4491字)
显示全文...
<< 去看24小时最新(5)

相关标签

最新会议 培训班 期刊库