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中国药企怎样面对中药国际化?

来源:科技日报 2017-03-01 09:33


2016 年底天士力圆满完成美国 FDA 三期临床试验,实现了中药国际化的重大突破。追溯中药国际化的历程,探访天士力闯关 FDA 的轨迹,会给人许多启示。它会告诉人们:应当如何面对中药国际化,又当如何破解中药国际化的难题。

国际化:做大中药的必经之路

中医药是中华民族的瑰宝,为中华民族的生存和繁衍作出了巨大贡献。然而就是这个瑰宝,却一直没能堂堂正正以药品的形式走向世界,被国际医药市场所认同,即便在国内中药的销量也远远不及西药。有统计数据显示:2005 年,我国生产的中药产品有近万种,但产值过亿元的仅有 47 个。粗放的中药生产、分散庞杂的中药材种植、缺少严格规范的全产业链中药标准以及无法用现代科技语言和数据表达的药效作用机理等多种因素严重制约了中药产业的发展。甚至有人提出:中医毁在中药上。

传统的中药生产模式和理念,让中药一直游离在国际医学体系之外,用药范围仅限于华人圈子里。中药要成为大药,必须走向世界,走一条国际化之路,通过中药现代化推进中药国际化,通过中药现代化实现中药与国际医学体系的对接,最终实现中西药的融合。

早在 1996 年国家科委就提出了中药国际化的战略,并从那时起开始布局。天士力作为中药现代化和中药国际化的坚定执行者和先行者,在这条道路上经历了艰辛也收获了果实。今天,天士力复方丹参滴丸在获得美国 FDA 三期临床试验获得成功的同时,其销量也从当初的几千万,不断攀升,连续多年稳居中药单品种销量第一,2015 年其全年销量突破 33 亿元。业内专家认为,这一现象绝非巧合。是中药国际化,推动了复方丹参滴丸的质量不断提升,让其药物作用在机理上更加清晰,从而让用药人群更加放心、不断扩大。

天士力中药国际化的实践告诉人们:按照国际标准不断提高药品质量,解读药物机理,一定会打开国际医药市场的大门,进而将中药做成世界大药。

国际化:需要勇气和担当

大家知道,目前国际主流的药物体系主要有化学药和生物药,其有效成分都是非常明确的单一成分。为此,国际药品的评价标准也都是依次设立的。而大多数中药都是由若干植物配伍炼制而成,成分少则十几种多则数百种,要完全按照化学药和生物药的标准评价复方中药是十分困难的。日本有一家知名药厂曾经将一个与中药十分接近的汉方药申报 FDA 进行二期临床试验,进行中由于难度太大而后退出。

1996 年,国家科委提出中药国际化战略,准备遴选一批较大的中药企业承担这一重任,那时几乎无人敢应。原国家科委的一位女局长在复方丹参滴丸通过 FDA 二期临床试验的一次会上曾经回忆说,1996 年底她遇到天士力董事长闫希军,向他提出是否可以让复方丹参滴丸拿到美国去试试,看一看能否经得住 FDA 试验。闫希军当时就爽快地答应了她的这一要求,并且说:“不就是扛炸药包吗?我是军人出身,我来试。” 几十年过去了,当年的这位局长还清楚地记得这件事,在会上对天士力的这份勇气和担当大加赞赏。

就是当年这个将闯关 FDA 比作扛炸药包的闫希军,带领他的团队在闯关 FDA 这条路上行进了 20 年,今天终于成功完成了复方丹参滴丸 FDA 三期临床试验

这个事例告诉人们:中药国际化需要勇气和担当,需要一批有志向的企业家坚韧不拔,通过脚踏实地的努力,将中药打造成世界大药。

国际化:需要耐心和宽松的氛围

1996 年国家科委提出中药走出去战略至今已经 20 年了,但到目前为止我国还没有任何一种中药通过 FDA 新药认证而进入美国市场。这是一条漫长之路,这其中尽管曲折和艰辛,但我们欣喜地看到,走在这条路上的企业,正在悄悄地进行着一场中药产业革命,他们用科学的语言和实实在在的试验数据向世界描述着中药的神奇。在中药国际化进程加快的同时,我们也看到西方正在悄悄地打开 “一扇门”,2004 年 6 月,美国 FDA 发布了《植物药品产业指南》,承认了植物药的特殊性。认为复方中药有必要采取不同于化学药的政策。

中药国际化之路漫长而艰辛,常常会遭到一些非议。个别人为了自身利益,甚至不惜捏造事实,混淆视听,将闯关 FDA 说成是一场骗局。误解和非议虽然没能动摇我国坚持走中药国际化道路的决心,但却在社会上形成了不好的影响,以致让一些不了解真相的人对中药国际化这条道路产生怀疑。

中药国际化绝不是哪一家企业的事,它关系着中药产业的发展,关系着中药能否成为世界大药。中药是我国最具优势的产业,如果通过中药国际化挖掘出其巨大的药用价值,对中华民族的崛起和中华文化的传播都具有现实意义。为此我们期待更多的中药企业以中药国际化为抓手,参照国际标准,对中药全产业链进行一场技术革命,让我们的中药生产更加规范、质量更加可控、药效更加清晰稳定。虽然天士力复方丹参滴丸已圆满完成 FDA 三期临床试验,离进入美国主流医药市场近在咫尺。但是我们必须看到,复方中药作为多组分药品,其复杂程度远远超过一般西药;美国 FDA 虽然承认了植物药的特殊性,但至今从未有过复方中药获批的先例。应该预料到:东西方医药理念的碰撞还会继续,在中药国际化的道路上会遇到各种难题。

为此,我们期待:对中药国际化多一份耐心、支持和鼓励。(生物谷 Bioon.com)

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