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罗氏靶向抗癌药Alecensa治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)获欧盟批准

来源:新浪医药新闻/newborn 2017-02-22 13:41



瑞士制药巨头罗氏(Roche)靶向抗癌药Alecensa(alectinib),近日获得欧盟委员会(EC)有条件批准,作为一种单药疗法,用于既往接受过辉瑞靶向抗癌药Xalkori(crizotinib,克唑替尼)治疗的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

此次批准,是基于2个II期临床研究的数据,研究结果表明,既往接受Xalkori治疗后病情进展的ALK阳性NSCLC成人患者,接受Alecensa治疗后,有高达52.2%的患者肿瘤体积实现缩小;此外,在这一患者群体中,Alecensa使疾病无进展生存期(PFS)推迟了8.9个月;同时,发生中枢神经系统(CNS)转移的患者,接受Alecensa治疗后,有高达64%的患者其CNS肿瘤实现缩小。

在美国,Alecensa于2015年12月获得FDA加速批准,用于ALK阳性NSCLC的二线治疗。此前,FDA还授予了Alecensa治疗ALK阳性NSCLC的突破性药物资格。

然而,在欧洲,Alecensa是有条件批准,根据规定,罗氏需要提供Alecensa一线治疗ALK阳性NSCLC的进一步临床疗效证据。目前,罗氏正在开展一项III期临床研究ALEX,比较Alecensa与Xalkori用于一线治疗的疗效和安全性,该研究的数据预计将在今年6月获得。

据估计,大多数ALK阳性NSCLC患者在接受当前标准护理药物Xalkori治疗一年内会产生耐药性,大约60%会发生中枢神经系统(CNS)转移。

罗氏全球产品开发负责人及首席医疗官Sandra Horning表示,在全球范围内,每年大约有7.5万人被却确诊为ALK阳性NSCLC。针对当前标准药物的耐药性形成,强调了开发替代治疗产品的必要性。现在Alecensa获得欧盟批准,将为欧洲的ALK阳性NSCLC患者群体提供一种新的、有效的系统治疗方案,包括既往接受Xalkori治疗后发生脑转移的患者群体。(生物谷 Bioon.com)
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