生物仿制药

与原研药具有相同的活性成分,在剂量、剂型、给药途径、安全性和有效性、质量、治疗作用以及适应症上没有显著差异的一种仿制品。具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益的作用。

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齐鲁制药易瑞沙仿制药伊瑞可上市,冲击阿斯利康非小细胞肺癌市场

来源:生物谷 2017-02-22 15:20


2017年2月22日讯/生物谷BIOON/--本周,齐鲁制药易瑞沙(吉非替尼)仿制药伊瑞可获得上市许可,这意味着阿斯利康的重磅EGFR-TKI将在中国面临仿制药的冲击。齐鲁制药将上市的伊瑞可是国内首个获批上市的易瑞沙仿制药,去年四月份,阿斯利康的易瑞沙专利到期,失去专利保护权。伊瑞可目前已经被CFDA批准为非小细胞肺癌的一线用药,用于治疗携带EGFR突变的非小细胞肺癌患者。

众所周知,仿制药除了等效性之外,最大的竞争力在于价格优势,伊瑞可也不例外。据称,伊瑞可每盒价格为2000元人民币(约合234英镑),而易瑞沙即使去年受到国家管控而调整价格后,每月治疗花费仍需要7000元人民币。

易瑞沙最初在2003年获得FDA批准,随后在美国上市,然而后来在2011年,由于在安慰剂对照临床试验中表明无法有效延长患者总体生存期,而被下架。2015年,由于Qiagen出品了新的检测试剂盒,能够检测出能从易瑞沙获益的潜在非小细胞肺癌患者,易瑞沙再次返回美国市场,作为非小细胞肺癌治疗的一线药物。然而在中国,易瑞沙已经站稳了市场,成为阿斯利康肿瘤部在中国市场的突破点之一。然而由于其高昂的价格,除了慈善赠药之外,在易瑞沙还未纳入大病医保的城市和地区,代购印度药品成为许多患者的选择。目前易瑞沙在许多国家和地区仍然处于专利保护期,包括美国,然而,随着EGFR-TKI的不断迭代,易瑞沙的市场也受到了许多冲击,其中就包括阿斯利康自身的三代EGFR-TKI——Tagrisso (osimertinib)。

肺癌是中国发病率和死亡率排名第一的恶性肿瘤,每年中国新增肺癌患者73.3万人,其中80%为非小细胞肺癌,每年肺癌造成的死亡个人数为59.1万人。非小细胞肺癌由于其发病率高、患者基数大、分型复杂,是诸多抗癌药的必争市场。齐鲁制药将上市的伊瑞可,将为患者提供性价比更高的用药选择,也能使得更多本土肺癌患者受益。(生物谷Bioon.com)

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