FDA信息

食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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Biotronik新型冠状动脉支架登陆美国

来源:生物谷 2017-02-20 14:19

2017年2月20日讯 /生物谷BIOON/ --著名医疗器械公司Biotronik最近宣布,公司已经收到FDA通知,批准其开发的新型冠状动脉支架产品PRO-Kinetic钴铬合金冠状动脉系统登陆美国市场。这一产品被批准治疗直径在2.25毫米-4毫米的新生或复发冠状动脉血栓。

这一支架材料是钴铬合金,同时具有双螺旋设计,保持了在使用过程中的柔韧性。同时,材料外面还覆盖有一层硅-碳层,防止材料表面金属离子与周围血管组织相互作用。

FDA做出这一决定是基于公司进行的 BIOHELIX-1临床研究结果,该研究中在全球33个地点招募了329名患者。经过九个月的术后随访,经PRO-Kinetic支架治疗患者的目标血管再次发生阻塞比率为9%,对照组为18.7%。同时,研究中还报道,12个月后,患者出现主要心血管不良反应率约为8%,目标组织血管再形成率为4.9%。

负责这一临床研究的Saurabh Gupta表示,这一结果显示PRO-Kinetic支架为治疗冠状动脉疾病提供了新的选择,且这一产品将未来不良反应事件发生风险降至最低。

作为心血管医疗器械开发专家,Biotronik公司去年夏天已经在欧洲为其Magmaris获得了CE认证,Magmaris是目前首个用于治疗冠状动脉疾病的生物可降解性镁支架产品。此外,FDA在2015年还批准了公司开发的Astron支架用于治疗外周动脉疾病。

近年来,随着社会人口老龄化的加剧,冠状动脉疾病发病率呈逐年递增的趋势。根据美国国家心肺血液研究所(NHLBI)数据,在美国有1500万人患有冠状动脉疾病,每年由该病导致的死亡病例多达37万例。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:With FDA nod, Biotronik debuts first coronary stent in U.S.

 

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