临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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重磅!ViiV Healthcare HIV新型药物组合3期临床试验获得成功

来源:生物谷 2017-03-02 14:38


2017年2月19日讯 /生物谷BIOON /——ViiV Healthcare近日公布了该公司评估采用杜鲁特韦和利匹韦林治疗HIV病人的3期临床试验的安全性和有效性数据。他们在2016年12月宣布了整体结果,近日在逆转录病毒和机会感染年度会议上分享了详细数据。

目前,使用杜鲁特韦和利匹韦林治疗HIV-1病人的方案还处于研究阶段,还没有被任何监管机构批准。这项临床试验结果显示,不管是个体分析还是汇总分析,这种两药组合方案都可以在48周的时间里达到与当前的3药或4药组合方案相当的非劣效性病毒学抑制(HIV-1 RNA浓度低于<50 拷贝/ mL)(汇总分析结果如下:目前的抗逆转录病毒疗法(CAR)抑制率为95%,511人中485人有效;杜鲁特韦+利匹韦林抑制率为95%,513人中486人有效,调整差异为-0.2%,95%置信区间分别为-3.0%,2.5%%)。

各组病毒学抑制率相当,杜鲁特韦+利匹韦林常见的副作用是鼻咽炎、头痛、腹泻和上呼吸道感染。而CAR组常见的副作用有鼻咽炎、上呼吸道感染、背痛、头痛和腹泻。这些研究将继续推进至148周。

ViiV Healthcare科学和医学总监John C Pottage博士说道:“这项试验的结果或许将改变我们对控制HIV的认知。过去20余年里,我们都认为需要3种或者更多药物一起维持病毒抑制,但是这项研究表明我们也许可以通过杜鲁特韦+利匹韦林的组合控制病毒。这些数据标志着实现两药组合控制HIV的重要一步,我们计划在2017年提出关于这两个药物作为单一制剂治疗HIV的申请。”

这项临床试验包含了两个研究,涉及超过1000例患者,这些患者均在此前接受过3药或4药疗法(基于整合酶链转移剂[INSTI]、非核苷逆转录酶抑制剂[NNRTI]或者蛋白酶抑制剂[PI])的抗逆转录病毒治疗并实现了病毒学抑制。

这些病人被随机分为2组,一组维持原治疗方案,一组接受杜鲁特韦+利匹韦林治疗。

结果显示杜鲁特韦+利匹韦林治疗组病毒学失败率<1%,3/4药逆转录方案为1%。同时未发现整合酶链转移剂耐药性相关的突变。同时,两组病人的严重副作用发生率相当(杜鲁特韦+利匹韦林 27,CAR 21)。正如所预料的那样,当由一种稳定方案转向一种新的方案时,会出现更多的不良事件。该项研究中,与CAR组相比,杜鲁特韦+利匹韦林治疗组有更多的患者退出研究(杜鲁特韦+利匹韦林 21,CAR 3)。

同时,这些研究中杜鲁特韦和利匹韦林的安全性与每种药物标明的安全性相似。(生物谷Bioon.com)

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原文出处:

ViiV Healthcare unveils positive study results for two-drug regimen for HIV

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