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百时美施贵宝Nivolumab获FDA批准用于经治局部晚期或转移性尿路上皮癌(膀胱癌类型之一)患者

来源:生物谷 2017-02-04 11:36

百时美施贵宝今日宣布,美国食品和药品管理局(FDA)正式批准Nivolumab静脉注射用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC),患者需在接受含铂化疗期间或之后出现疾病进展;或在接受以含铂化疗作为新辅助或辅助治疗的12个月内出现疾病进展。该适应症是根据肿瘤缓解率和反应持续时间获得的快速审批,其后续审批情况将取决于验证性试验的临床获益结果1。Nivolumab用于治疗转移性尿路上皮癌的推荐剂量为240mg,静脉输注60分钟以上,治疗周期为两周一次,持续用药直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。CheckMate-275临床数据表明,19.6%(95%CI:15.1-24.9;53/270)患者对Nivolumab产生应答,其中完全缓解患者占2.6%(7/270);部分缓解患者占17%(46/270)。出现应答的患者中,中位缓解持续时间为10.3个月(时间范围1.9+-12.0+个月),中位起效时间为1.9个月(时间范围1.6-7.2个月)。1

使用Nivolumab注意事项包括免疫介导性:肺炎,结肠炎,肝炎,内分泌疾病,肾炎及肾功能障碍,皮肤不良反应,脑炎,其他不良反应;输液反应;以及胚胎毒性1

“Nivolumab获批用于这部分人群,使我们帮助更多患者的目标得以进一步实现。我们非常兴奋,因为免疫肿瘤(Immuno-Oncology,I-O)治疗已经成为这些患者的一种治疗选择并为他们点亮生命的曙光。”百时美施贵宝美国区商务总裁ChrisBoerner表示,“Nivolumab的获批印证了我们对免疫肿瘤治疗领域的承诺,那就是为更多需要的患者提供不同的治疗选择。”

FDA授予Nivolumab优先审批资格,并在此前授予其突破性疗法认定,用于治疗接受含铂化疗期间或之后出现疾病进展,或接受以含铂化疗作为新辅助或辅助治疗的12个月内出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。该适应症是根据肿瘤缓解率和反应持续时间获得的快速审批,其后续审批情况将取决于验证性试验的临床获益结果1

“多数人并不了解膀胱癌的普遍性,实际上它是美国第五大最常诊断的癌症。正因如此,我们致力于加强疾病认知教育,不断支持研发投入,为有需求的患者提供更多治疗方案,”膀胱癌倡议联盟教育及研究部主管StephanieChisolm表示,“此次Nivolumab获批是膀胱癌治疗领域迈出的重要一步,为患者和家庭带来更多希望。”

Nivolumab获批基于客观缓解率显着提高

CheckMate-275是一项II期开放单臂多中心临床研究,评估Nivolumab治疗接受含铂化疗期间或之后出现疾病进展,或接受以含铂化疗作为新辅助或辅助治疗的12个月内出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的疗效2。研究共入组270例患者,每两周接受一次3mg/kgNivolumab静脉注射治疗,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。推荐剂量为240mg,静脉输注60分钟以上,周期为每两周一次,持续用药直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。主要研究终点为客观缓解率(ORR),需经过独立影像放射评估委员会(IRRC)审核。患者中位年龄为66岁(年龄范围:38-90岁),29%的患者入组前曾接受大于(包括)2次转移性癌症的系统性治疗。患者入组标准不包括PD-L1表达水平1

研究对270例进行6个月随访,以影像放射评估委员会(IRRC)审核的客观缓解率(ORR)作为疗效评估标准。数据显示,Nivolumab的客观缓解率(ORR)为19.6%(95%CI:15.1-24.9)1。不同PD-L1表达水平的疗效数据如下表:

“在肿瘤学家看来,晚期和转移性膀胱癌治疗达到近20%缓解率对我们极具鼓舞,这一数据在这些患者人群中具有显着的临床意义,”纪念斯隆·凯特琳癌症中心主任JonathanE.Rosenberg博士表示。

安全信息摘要

Nivolumab的安全性在入组270例患者的CheckMate-275研究中得到充分评估。研究期间,患者使用Nivolumab进行治疗,中位疗程3.3个月(时间范围:0-13.4个月);54%患者出现严重不良事件。发生率至少2%的最常见严重不良事件包括,尿路感染,败血症,腹泻,小肠梗阻,以及总体健康状况退化。最常见的不良反应(≥20%)包括疲劳(46%),肌与骨骼疼痛(30%),恶心(22%),以及食欲减退(22%)。17%患者因不良反应停止Nivolumab治疗,46%患者因不良反应延迟给药。4例患者由于肺炎或心血管衰竭导致与治疗相关的死亡1。

关于膀胱癌

膀胱癌通常从膀胱内缘细胞癌化开始,是美国第五大最常诊断的癌症。据估计,2016年新确诊病例达77,000例,超过16,000患者死亡3。尿路上皮细胞癌是最常见的膀胱癌类型,约占所有膀胱癌病例的90%4。大多数膀胱癌在早期即可确诊,但疾病复发率和进展率较高,约50%-70%的患者会在5年内复发。目前晚期尿路上皮细胞癌的一线治疗方案缓解持续时间不理想,是治疗转移性癌症的主要挑战之一,而二线治疗手段仍有限5。

参考资料

1.OpdivoPrescribingInformation.OpdivoU.S.ProductInformation.Lastupdated:January13,2017.Princeton,NJ:Bristol-MyersSquibbCompany.

2.GalskyMD,RetzM,Siefker-RatkeA,etal.EfficacyAndSafetyOfNivolumabMonotherapyInPatientsWithMetastaticUrothelialCancer(mUC)WhoHaveReceivedPriorTreatment.OralPresentationpresentedat,EuropeanSocietyforMedicalOncology(ESMO)2016Congress;October7-11;Copenhagen,Denmark.

3.NationalCancerInstitute.Surveillance,Epidemiology,andEndResultsProgramStatFactSheets:BladderCancer.http://seer.cancer.gov/statfacts/html/urinb.html.AccessedOctober7,2016.

4.KaufmanDS,ShipleyW,FeldmanAS.Bladdercancer.Lancet.2009;374(9685):239-49.

5.GartrellB,SonpavdeG.EmergingDrugsforUrothelialCarcinoma.ExpertOpinEmergDrugs.2013;18(4):477-94.

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