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喜讯!美国FDA授予罗氏抗炎药Actemra治疗巨细胞动脉炎(GCA)的优先审查资格

来源:生物谷 2017-02-06 17:02

 

2017年2月5日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已正式受理抗炎药Actemra(tocilizumab,托珠单抗)治疗巨细胞动脉炎(GCA)的补充生物制品许可(sBLA),并且已授予该sBLA优先审查资格。在监管方面,FDA已于2016年10月授予Actemra治疗GCA的突破性药物资格,这也是该药在美国监管方面获得的第2个突破性药物资格,之前,FDA曾于2015年6月授予该药治疗系统性硬化症(SSc)的BTD。

优先审查(PR)是FDA的一个新药审查通道,旨在加速治疗严重疾病新药和未满足治疗需求领域新药的审批,保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。获得优先审查资格(PRD)的药物,FDA将给予加速审查并在6个月完成审查,而不是标准的10个月。突破性药物资格(BTD)是FDA创建的另一个新药评审通道,尽管与优先审查资格有相似之处,但需要更强的确实改善临床治疗的有力证据,并且需要在整个临床试验过程中与FDA就临床或非临床的试验数据、试验设计等方面进行详细的沟通和更加密切的指导,并帮助确保患者能够尽可能快地获取到药物。

FDA授予Actemra治疗巨细胞动脉炎(GCA)sBLA的优先审查资格,是基于一项III期临床研究(GiACTA)的数据。该研究是迄今为止在GCA群体中开展的最大规模的临床研究,达到了主要终点和全部关键次要终点。数据显示,在新诊和复发GCA患者中,与6个月或12个月类固醇方案相比,Actemra在最初的6个月联合类固醇(糖皮质激素)治疗,能够更有效地维持缓解持续一年,同时能够帮助GCA患者维持无类固醇缓解(steroid-free remission)。该研究的详细数据将提交至未来召开的科学会议

巨细胞动脉炎(GCA)是一种严重的动脉炎症疾病,常见于头部,但也见于主动脉及其分支。炎症可导致持续性的严重的头痛、头皮压痛、下巴和手臂疼痛。GCA很难诊断,如果不及时治疗,可能导致失明、中风和动脉瘤。据估计,视觉问题发生于大约30%的GCA患者,大约15%的患者会发生永久性视力丧失。

GCA临床治疗在过去50多年无新的治疗方法。目前,GCA的主要治疗方案是长期的高剂量类固醇治疗,但可能引起严重的副作用。如果获批,Actemra将为GCA患者提供取代长期类固醇治疗的一个重要新选择。

据估计,高达80%的GCA患者接受长期类固醇治疗会经历严重副作用,包括白内障、糖尿病、骨折和高血压。在临床上,降低类固醇使用是GCA患者临床治疗的一个重要目标。

Actemra是首个可通过静脉输注(IV)和皮下注射(SC)2种方式给药的人源化白细胞介素6受体拮抗剂单克隆抗体,已获全球多个国家批准用于中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。Actemra可单独用药或与甲氨蝶呤(MTX)联合用药,用于对其他抗风湿药物不耐受或无响应的成人患者。Actemra静脉注射配方(IV)已获全球主要市场批准用于2岁及以上幼年特发性关节炎(pJIA)或全身性幼年特发性关节炎(sJIA)患者的治疗。在欧洲,Actemra也已获批用于既往未使用甲氨蝶呤(MTX)治疗的严重活动性进展性类风湿性关节炎(早期RA)成人患者的治疗。(生物谷Bioon.com)

原始出处:FDA Grants Priority Review For Genentech’s Actemra (Tocilizumab) Supplemental Biologics License Application For Giant Cell Arteritis, a Form of Vasculitis

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