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GSK全球首个抗IL-5单抗哮喘新药Nucala获英国NICE批准,治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘

来源:生物谷 2017-02-03 07:01

 

2017年2月3日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(GSK)呼吸管线近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已发布最终指南,支持将哮喘新药Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)用于英国国家卫生服务系统(NHS),用于重度难治性嗜酸细胞性哮喘(asthma)成人患者的治疗,具体为在过去的12个月中血液嗜酸性粒细胞计数≥300个细胞/微升并且过去12个月中发生至少4次哮喘发作的成人患者。

Nucala是全球获批的首个靶向白细胞介素-5(IL-5)的生物疗法,于2015年底连获美欧2大市场批准,该药同时也是获批治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘的首个IL-5单抗。在美国,Nucala(每4周一次皮下注射100mg剂量)获批作为一种附加(add-on)维持疗法,用于12岁-17岁青少年及18岁及以上成人重度嗜酸性粒细胞性哮喘的治疗。在欧盟,Nucala(每4周一次皮下注射100mg剂量)获批作为一种附加(add-on)维持疗法,用于重度嗜酸性粒细胞性哮喘成人患者的治疗。

Nucala的获批是基于一项全球临床开发项目,包括关键性DREAM、MENSA、SIRIUS研究的数据,这些研究调查了Nucala在重度嗜酸性粒细胞性哮喘群体中的疗效和安全性。重度嗜酸性粒细胞性哮喘通过外周血筛查确定,其中III期MENSA和SIRIUS的全部患者在起始治疗时嗜酸性粒细胞计数≥150个细胞/微升或者在前一年外周血嗜酸性粒细胞计数≥300个细胞/微升。

Nucala用药方式为每4周一次皮下注射100mg,作为一种附加疗法配合患者正常的呼吸药物(通常包括高剂量吸入性糖皮质激素及额外的药物,如口服糖皮质激素)进行用药。Nucala不适用于其他嗜酸性疾病的治疗,也不适用于急性支气管痉挛或持续哮喘的缓解。

Nucala(美泊利单抗)是一种全人源化单克隆抗体,特异靶向白细胞介素5(IL-5)。IL-5是一种细胞因子,能够调节嗜酸性粒细胞(白细胞)的生长、活化、存活,并能够为嗜酸性粒细胞从骨髓迁移至肺部及其他器官提供重要的信号。Nucala与人IL-5结合,阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合。以这种方式抑制IL-5对受体的结合作用,能够降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平,这反过来又能够降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症。

目前,Nucala正处于多个临床项目中,调查用于慢性阻塞性肺病、重度嗜酸粒细胞性哮喘、嗜酸粒细胞性肉芽肿性多血管炎(EGPA)的治疗。去年年底,Nucala治疗复发性和难治性EGPA的一项关键性III期临床研究(MEA115921)达到了共同主要终点和全部次要终点。根据该研究数据,葛兰素史克已计划于2017年向全球监管机构提交Nucala治疗复发性和难治性EGPA的上市申请。(生物谷Bioon.com)

原始出处:Final NICE nod for GSK’s novel asthma biologic

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