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2016医疗健康五大“黑天鹅事件”

来源:贝壳社/刘畅 2017-01-13 16:44

2016年有三大举世瞩目的黑天鹅事件—— 人工智能机器人AlphaGo战胜李世乭,英国脱欧,特朗普当选美国总统。有人将上述事件集中爆发归结为经济下行,大国式微。

再看医药行业,在这个高风险的“日不落”产业,太阳底下更不缺“新鲜事”—— 魏则西离世,Theranos放弃血检业务,天士力明星中药被指“造假”,美敦力垄断被罚,央视曝光医生“回扣门”。

正如马克·佩恩在《小趋势》所述,“我们这个社会中正在出现一些最有力的力量,它们是与我们直观相反的一种趋势,这些趋势正在塑造着马上就要出现在我们面前的明天。”

谁又能预料,“黑天鹅”的背后,不是大势在重构,大业在崛起?

事件一:魏则西事件

西安电子科技大学学生魏则西,诊断出身患滑膜肉瘤后,辗转北、上、津、广各大肿瘤医院后无果。绝处,魏及其家人通过百度搜索到武警北京总队第二医院,选择接受DC-CIK细胞免疫疗法。

几个月后,魏则西投入20万元治疗无果,于2016年4月12日去世。

分析:百度和“莆田系”难辞其咎

事发后,一连串“真相”浮出水面——国家卫计委未批准任何单位将免疫细胞技术用于临床治疗;DC-CIK细胞免疫治疗在国外已经过时;涉事医院将涉事科室外包给了“莆田系”康新公司。

首先,自体免疫细胞治疗技术曾在卫办医政发〔2009〕84号文《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》中被归为第三类技术,其应用受限制,需经卫计委审核通过才能应用。目前卫计委未批准任何机构将其用于临床治疗,第三类医疗技术临床应用准入审批取消后,自体免疫细胞治疗技术成为临床研究类的技术。

事发后,百度曾向媒体透露,其一个季度的营业额减少了20亿。

医疗健康垂直领域的搜索引擎是块有痛点、有市场的大蛋糕,但一直以来,即使百度饱受诟病,也无更优者接盘。此前,先后有360、搜狗等尝试在医健领域撕开百度垄断之局,但医疗行业的高专业性,信息高度不对称性又决定了,连谷歌也必须借力百年梅奥的知识库,才能实现其“不作恶”的理想。

事件的最后一层,是游离于卫计委管辖范围之外的军队医院,以及它们和“莆田系”民营医疗背后那条“看不见”的红线。

部队医院的直接最高管理部门是中国人民解放军总后勤部卫生部。国家卫计委有明令禁止医疗机构出租或变相出租科室,但部队医院不受其管辖。大量军队、武警医院的妇科病,男科,皮肤病,不孕不育,痔疮,等科室被莆田系医院集团承包。

而事实上,早在2016年3月31日,国防部就在举行的例行记者会上专门强调,计划用3年左右时间,分步骤停止军队和武警部队一切有偿服务活动。军委印发的《关于军队和武警部队全面停止有偿服务活动的通知》明确,对于国家赋予的医疗、科研等社会保障任务,以及国家指令性任务,纳入军民融合发展体系,创新政策制度予以规范。

展望:免疫治疗行业洗牌,莆田系退出部队医院,搜索引擎新者入局

魏则西事件之后,整个中国的肿瘤免疫治疗行业面临空前危机,加之资本越发谨慎,大量从事非特异性DC-CIK治疗的企业中小企业面临3条路径—— 倒闭、转型或出售。

裕策生物COO吴东方看来,魏则西事件的后坐力虽然短期利空,但长期利好,“真正有技术研发实力的企业在此前的技术积累和布局优势会发挥出来,最终脱颖而出。”事件之后,很多新的治疗技术和临床试验开始启动或执行,如CAR-T、TCR-T、neoantigen-MASCT和PNA-T等。

一些有技术实力的企业,如上海细胞治疗集团也逆势获得了1.85亿的融资。

部队医院方面,大批莆田系承包的科室被剥离,有的医院直接将整个生物治疗科室关闭。

受“莆田系”恶名的影响,民营医院营业额大幅下挫。有媒体披露,有的医院在事发半年后,运营状态才有所恢复。“莆田系”民营医疗被迫自我革命,开始反思改变轻医疗,重营销的经营模式。

即使如此,“莆田系”的生存空间越来越窄已成不可逆之势—— 医疗行业将更加规范,更尊重医疗本质。医瘤助手CEO张佐认为,原因之一,是“民营资本大鳄加速进场,收购和整合医院实体,着眼提升医疗服务体验,赚慢钱;二是医生集团走上舞台。”

搜索引擎方面,好大夫在线、微医和春雨医生等在线问诊平台已经建立各自的站内搜索网络。另一头,2016年也见证了互联网医院遍地开花,阿里和腾讯瞄准医疗大数据背后的巨大价值强势入局。随着两家医疗数据和知识库逐步丰满,人工智能云计算能力走向成熟,不难展望,自带可与百度抗衡的导流能力的百度和腾讯,将更有可能在医疗全网搜索方面掣肘百度。

事件二:血检独角兽Theranos深陷“诚信危机” 退出血检舞台

近7亿美元融资,入驻美国最大连锁药店Walgreens 的42家门店,90亿美元估值,创始人身价高达45亿美元,6个月,身价一夜归零—— 这些“逆天”的数字都是一个叫Theranos的血液检测公司创造的。

公司核心技术号称,可用少量血液、低价、快速完成200多项测试。但新闻界、学界、公司内部员工及政府部门的系列调查,终将其“谎言”戳穿。

《the Journal of Clinical Investigation》上的一篇论文论证了Theranos血液测试结果不精确。

迫于压力,公司向联邦承认其自有验血仪器“爱迪生”只能进行12种检测,其余项目均采用外包,且费用远高于其零售价格。

事发后,霍姆斯经营血检实验室的资格被CMS吊销两年,其身价被福布斯杂志归零。合作伙伴和投资人先后倒戈,先后起诉Theranos。公司于2016年10月关闭旗下所有的血液检测业务。

分析:Theranos轻视专业,资本盲目入局

Theranos的董事会堪称华丽:美国前国务卿基辛格,前国防部长威廉·佩里(William Perry),富国银行前董事长兼CEO理查德-柯瓦希维奇(Richard Kovacevich),国疾控中心(CDC)前主任威廉·福奇(William Foege)、以及前参议员、前海军上将等赫然在列。

再看霍姆斯本人—— 出身豪门、冷艳俏丽,从名校辍学创业、因亲人离世而产生的医疗情怀—— 自带光环,还讲的一出完美的创业故事。

即使如此,Theranos难掩其团队欠缺医学背景,核心技术薄弱的事实。利用创业公司不受上市公司信息披露的强制要求的“优势”,Theranos在毫无同行评审,没有论文发表,所有核心技术甚至财务情况都用“商业机密”掩盖的前提下,仍然先后融资达7亿美元之巨。

讽刺的是,该公司绝大部分的估值倚靠的是血检技术专利。生命科学行业具有高专业性,门槛很高,以技术驱动的创业公司必须背靠强大的专业团队。这不仅给试图“投机”这个“朝阳”产业的创业公司,也给迷信故事和创业者背景,忽视核心技术,科学证据和商业模式的投资机构上了一课。

展望:血检行业学术透明化,赛道专业细分,寻找政府背书

事出之后,《纽约时报》曾撰文分析,由于该公司绝大部分的估值是倚靠血检技术的专利,所以核心技术的质量问题,不仅会影响 Theranos 的营运,恐怕也会冲击其他同行业其他公司。

过分看重团队和故事的投资人们似乎“如梦初醒”,对创业公司信息披露的要求变得更加严格。

另一头的创业公司似乎敏锐的接受到信号,响应积极。在种子轮就获投103万美元的硅谷血液检测公司Cor已经通过了第三方临床研究机构的临床试验认证。不仅如此,Cor还发布了实验过程和结果,供同行互查。

2016年11月刚刚获得3600万美元融资的Genalyte公司业已在科学期刊上发表了其研究成果,并在美国风湿病学会年度会议上,展示出和传统抽血测试相似的滴血测试结果。

另一头,血检行业的公司逐渐走向专业化,在赛道上和Theranos做出区隔。

CB Insights 对Theranos事件之后仍然获得融资的公司进行了整理,它们中的大多数都将产品聚焦在癌症和慢性病等领域:

· 肿瘤学:Grail、Clinical Genomics、CellMax Life、20/20 GeneSystems、Acuamark Diagnostics 和 X-Zell

· 神经退行性疾病:Pre Diagnostics

· 慢性疾病:Brainshake

· 妊娠检测:Metabolomic Diagnostics

· 其他:BBB Technologies、Werlabs 和 InnaMed

值得注意的是,Illumina在2016年1月成立的Grail正在成为投资界的新宠—— A轮融资额达到1亿美元,今年1月初,公司再传捷报,拟于今年第一季度完成约10亿美元的B轮融资—— 相对Theranos要囊括从前列腺癌到胆固醇检测等200多项血液检测的雄心壮志,Grail基于血液做“泛癌症”测试的理想显得更为实际。

同期,另一家专注于癌症筛检的明星公司Guardant Health也获得1亿美元D轮融资。

另外,虽然前述公司Cor和Theranos一样,都打算为家庭提供血检设备和服务,但Cor致力于监测用户心脏健康。其创始人 Bob Messerschmidt曾对媒体表示,“Theranos试图为用户提供准确的诊断数据,但我们并不是这样一家研发医疗设备的公司,我们只想为用户提供生活层面的指导。”

2016年1月,奥巴马在国情咨文中宣布启动抗癌登月计划。为推进血液分析与诊断技术的进一步发展,液体活检数据库(Blood Profiling Atlas)也作为计划的一部分随之设立。

为此数据库提供样本的资格,无疑成为血检公司最好的信用背书。

据悉,参与计划的血液检测的企业包括Foundation、Epic Sciences、Personal Genome Diagnostics以及Guardant Health。

共同参与计划的还有这些血检公司的潜在客户,包括制药巨头AstraZeneca、Eli Lilly、Novartis、Pfizer以及Roche。

事件三:天士力明星中药“造假”

2016年12月9日。前天士力技术顾问祝国光在其个人博客上发表《天士力公司在美国临床试验上的骗局》,称天士力正在美国FDA申请的所谓的复方丹参滴丸,其实是‘丹通尼克胶囊’,二者在药学上属两种不同的药。

对此,天士力解释为“西方患者的用药习惯以及开展临床研究的盲法要求”。

复方丹参滴丸是天士力的核心产品,也是“中药国际化标杆”。入美20载,复方丹参滴丸一路过关斩将杀到FDA临床三期,途中又几经外界对其安全性、有效性的质疑,它的命运俨然成为天士力股价的“晴雨表”。

分析:缺乏国际话语权,中药难合西药之“规”

中药配方本应因人而异,中医根据病患的个体差异,“量身定制”一剂处方。药企用固定的中药配方制造中成药是便于批量生产,呈送FDA审批,则是便于进入西方主流卫生体系,最终纳入医保,布局国际市场。

复方丹参滴丸是中成药,要作为西药去FDA审批则困难重重,根本原因就在于,中药和西药分属两个完全不同的知识理论体系。“中医药有其自身的特点,很多按照西医的标准判断就是不合规的,是伪科学。”就这看国医网创始人CEO顾高生告诉贝壳社记者,中药进入国际市场一直备受质疑,要想解决中药在国际市场的合规问题,中国人就必须自己参与制定国际的中医药标准,掌握话语权。

一方面,中药还在忙着“走出去”,另一头,国际500强的药企已经在“深入”中医药,借助其思路开发新的西药。尽管中国的华立集团提供了70%的原材料,“而高附加值的成品却被美国的辉瑞做了。” 顾高生表示,辉瑞熟谙西方主流卫生系统的话语体系,借中药之力,轻松获取了国际社会公认的价值巨大的一类新药,而我国中药企业用现代科学研发传统中药的步伐又落后了。“不仅是美国,日本、韩国的中药国际化进程也走在中国前面,他们制造的中成药,原材料是从中国进口的,加工之后再返销给中国,并行销全球。”

展望:中药国际合法化 中医信息化 产业化

近年来,随着我国人口结构趋于老龄化,疾病谱趋向慢病化,中医和西医的协同作用日益凸显,需求逐年攀升。据统计,全国每年中医诊疗9.1亿人次、中医药工业年总产值7866亿元、中医文化传播至全球183个国家和地区。

在国外,有一些大的趋势,如中国经济和文化影响力增强,移居海外的华人急剧增加;和一些小的趋势,如在人口只有150万的新西兰首都奥克兰,就有将近400家中医诊所,密度甚至超过杭州,这都在昭示着国际社会对中医药需求的巨大潜力。

不止是天士力的复方丹参滴丸,中药走出国门,通常会被归入食品保健类产品,很难通过西药体系下的药品审批,成为合法药品 。

日前,上海和黄药业生产的胆宁片获得了加拿大卫生部天然药品和非处方药局批准的上市许可证。

2016年12月25日,《中华人民共和国中医药法》(下称《中医药法》)通过,自2017年7月1日起施行。我国明年7月1日将施行《中华人民共和国中医药法》(以下简称《中医药法》),在顾高生看来,《中医药法》“根据中医药自身的特点,为中药提供在国内提供法律保护的同时,” 也为其争夺国际传统医药标准制定的主导权,保护中医药传统知识产权奠定了基础。

国医大师王琦说过,中医药的未来是要老百姓听得懂,让外国人看得懂。数字是国际通用的语言,因此,数据证据等信息化手段是让世人理解中医的最好契机—— 以往,中医普遍被认为是没有证据的经验医学,但如果借助数据证据,中医的内在规律和科学原理可以得到直观呈现。

中医讲求治未病和健康全过程管理——关注病人从诊前到诊后的状态,远超西医的范畴。这其中蕴含着一个巨大的产业链,包括中医旅游、设备药品、中医养老地产等。借助互联网和信息技术,三五年内,这些交叉行业将迅速生长。

事件四:美敦力垄断门

2016年12月7日,国家发展改革委(以下简称“国家发改委”)宣布,由于美敦力(上海)管理有限公司(以下简称 “美敦力”)与其平台商及一级经销商达成并实施心脏血管、恢复性疗法和糖尿病业务领域医疗器械产品价格垄断协议,已依法对美敦力处以1.185亿元罚款。

中国是世界上仅次于美国的第二大医疗器械市场,而美敦力则在前不久通过一系列并购,成为全球销售额最大的医疗器械企业。

虽说此次事件是我国官方查处的第一宗医疗器械价格垄断案,但据国家发改委反垄断局处长徐新宇透露,针对医疗器械领域的反垄断调查研究从2013年就已经开始,且并“不针对任何一个外国企业,更不针对美敦力”。此话不禁让人对美敦力垄断事件的发酵空间浮想联翩——外资企业长期盘踞中国高端医疗器械市场,份额高达70%,这中间除了美敦力,还有 GPS(GE、皇家飞利浦、西门子)。

分析:外企掌控尖端技术 垄断市场非孤例

自1996年入华,美敦力在包括心脏起搏器、Endeavor支架、胰岛素泵、脊柱植入物、大脑起搏器、心脏外科以及耳鼻喉器材在内的多种产品与疗法上,都掌握了核心的尖端技术。

一方面,独立平台和一级经销商即使不受美敦力股权等实际控制,也只能对其“惟命是从”;另一方面,医院是医疗器械销售的主要市场,我国医疗器械和耗材不在各省的药品招标范围内,招标采购多由医院自行进行。因此,美敦力得以通过以下四种方式实现价格操纵:直接固定转售价格、固定平台商毛利率、限定经销商最低投标价和限定到医院的最低售价。

但美敦力的垄断绝非个案。在分享投资董事总经理赵洪看来,在进口替代还没开始或刚刚开始的细分领域,外企垄断现象并不鲜见。而美敦力在其中之所以显得尤为突出,是其在胰岛素泵,心内科耗材等很多细分领域都占据了绝对垄断的位置。而“尽可能扩大利润”本身就是商业公司的最高追求,因此,外资企业利用市场领先者的优势,采用合法或非法手段提高价格牟利不可避免。

展望:政府打击、进口替代加大外企牵制

2009年新医改启动后,国家在降低院内高值耗材的价格、降低公众检查费用负担,加大对耗材管理和商业贿赂的检查力度等方面的动作一直没有停止。2016年成为医疗卫生系统反腐大年,药剂科、骨科、检验科、麻醉科等与药品、耗材、器械密切往来的科室成为医疗腐败重灾区。据人民检察院案件信息公开网官网显示,2016年共有 25 个省、自治区、直辖市的 386 位医务工作者被处理。

美敦力案中,发改委认为该公司与其平台商及一级经销商达成了纵向垄断协议,即经营者与交易相对人之间就固定向第三人转售商品的价格或限定向第三人转售商品的最低价格达成协议。事发后,上海汉盛律师事务所发文称,相对横向垄断,纵向垄断协议更为隐蔽,可能成为今后国家对医疗行业进行打击的重点。

发改委对美敦力的裁决,是对操控价格这种销售模式的否定。赵洪认为,事件之后,商业企业追求最大利润的终极目的仍然不会改变,但以美敦力为代表的外资器械厂商很有可能走向销售模式转向,或引进高价的高新技术产品作为替代。

医疗器械领域发展较为稳健,“不像消费品领域,会因一两个里程碑事件驱动大的行业变化。 ”赵洪表示,2016年,医疗器械很多细分领域都在逐步发生国产品牌进口替代的过程,而这个趋势会在2017年延续。

事件五:央视“回扣门”

12月24日,央视《新闻30分》曝光医生“回扣门”事件。历时8个月、暗访上海和湖南的 6 家医院,央视将医药代表与医生交易交谈的诸多细节和盘托出。

此事一出,医药代表行贿,医生受贿和药价虚高不再是房间里的大象。

分析:药品流通、采购环节抬高药价 带金销售致“逆淘汰”

众所周知,药品一旦出厂,价格就顺着经销商、代理商、物价局、卫生局、药监局、招标办、医院等链条层层攀升,大量药品的成本价只占其中标价的1/10。

中国医药工业缺乏研发创新能力,带金销售甚至带金审批蔚然成风,劣币驱逐良币。加之政府管制价格,公立医院强势—— 在体系原罪的苍穹之下,几乎无人敢自诩清白。这次,央视把“板子”打在医生和药代身上,但愿政府“醉翁之意不在酒”。

展望:政府力推流通机制重构 支付方驱动变革

2016年12月30日,国家主席习近平主持中央全面深化改革领导小组第31次会议,确定了2017年的医改重点,即加强药品质量,鼓励支持药品的研发创新,推进两票制,取消药品加成,理顺医疗服务价格。会议还专门审议通过了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(下简称“《意见》”)。

华中科技大学同济医学院医药卫生管理学院副院长,同济医学院医院管理与发展研究中心主任陶红兵教授对贝壳社记者表示,《意见》中强调,“一是严格药品上市审批。此举有利于减少市面上劣质药品,减少恶性竞争;二是推进仿制药一致性评价,特别是加强卫生经济学的评估。这为之后的药品上市,甚至招标采购提供依据;三是进一步完善药品、耗材和器械的采购机制。这方面,福建三明的两票制和省级、市级单位集中招标采购值得借鉴。”

意见的推动,必将促进优胜劣汰制取代逆淘汰制,带动药品生产企业更加关注创新和药品质量,药品流通行业加快并购及整合。

陶红兵认为,医改应该具有系统性、联动性。下一步一定要以支付方式改革为驱动力,以基层能力提升为落脚点。“医疗支付方式会影响医疗行为,如果医院将医务人员的收入和药品、检查等费用脱钩,转而采用DRGs(诊断相关分组)、按病种付费等预付制,自然就会引导医务人员提高医疗质量的同时节约成本。”但要推动支付方式改革,必须建立在病历电子化、规范化,并具备预付制度的支付标准的前提下。我国在这方面的铺垫还远远不够,但同时也为医疗信息化、医疗保险等行业展现了机会。(生物谷Bioon.com)

 

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