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制药人的焦虑与出路

  1. 一致性评价
  2. 制药行业
  3. 药品管理
  4. 药学专业

来源:蒲公英/威朗侠 2017-01-11 10:10

2010年研究生毕业后,大家各奔东西,有的去了制药公司,有的去了医院,有的去了药监部门,有的接着读博或者出国,当然也有的人转了行。每个人都选择了自己的道路,可又有多少人能看到自己的出路。我们这一代学药人,

2010年研究生毕业后,大家各奔东西,有的去了制药公司,有的去了医院,有的去了药监部门,有的接着读博或者出国,当然也有的人转了行。每个人都选择了自己的道路,可又有多少人能看到自己的出路。

我们这一代学药人,赶上了制药行业突飞猛进的十年,旁观了05、06年文号乱飞的狂飙突进,也体验了15、16年药监大刀的血溅四起,十年一个轮回,一切都会有个交代。我们在迎来变革的时候,又有多少人能够通过变革崛起。

就像房地产一样,我们随着泡沫成长,却未尝到泡沫带来的多彩生活,等我们有了足够实力舞蹈的时候,迎来的确是泡沫的破裂,以及伴随而来的痛苦与焦虑。

80年代这一批人,注定会成为未来的中坚力量,不过历史的车轮会在我们身上重重压过去,活着的,才能看到未来的精彩。

1——启蒙

2003年突如其来的SARS(非典),给祖国大地带来了一场前所未有的恐慌。那年我高考,学校封闭,电视24小时更新着染病的人群以及死亡的人数,我们祈祷着这一切都快点过去。摘录一则当时的短信:“如果你现在在上班,你就是战士;如果你现在在逛街,你就是勇士;如果你现在被隔离,你已成隐士;如果你看了短信息不回,那你一定是烈士了。”

抗SARS病毒药物的研究,从板蓝根到各种抗生素与抗病毒药物,从西医到中医,从制药企业到高校,从国家力量到世界卫生组织,一切的一切,最终告诉我们的是,没有特效药。我们束手无策,最好的措施就是隔离,尽一切力量减少病毒的影响,但是我们谁也不能保证下一个倒下的是不是我们,无论你是富有还是贫贱,无论你是高管还是贫民。在一个小小的病毒面前,我们是平等的,命运不在我们手中。

那一年我19岁,在高考前夕,我们应该算是当时最不怕非典的一批人了,因为,我们还有更恐惧的事情在等着我们。

后来才知道对我来说,这是我的启蒙课程,生与死,病与药,是与非。

2——蛮荒时代

1985年7月1日,中国第一部药品管理法施行(1984年出台),正式宣布我国开始了药品法制时代。不过直到2001年颁布新的药品管理法(1998年新版GMP,2002年药品注册管理办法)为止,我们一直在这个荒草丛生的时代野蛮生长。

新药申报只需几页纸就能搞定,路边的平房就能生产药,药品的购销就像是菜市场批发。回头看看,当时的无菌水平根本达不到,很多药都有严重的副作用或者不明,更多的是无效的药。

不敢想,我的童年是在那样的环境挺过来的。更糟的是,家里没钱,根本不敢去大医院,多数时候吃的药、打的针都是村里的赤脚医生配的,每次吃药都是一大包,苦不堪言,那是有许多药的集合,无论你是什么病,反正总有一个会对症,但是你不得不接收其它八竿子打不着药的毒害。更恐怖的是,爱输液的我们,天天流进身体的是非无菌的液体。

制药企业在那几年是没有存在感的,医院的药师真的就只是抓药的,药监部门的人或许自己都没搞清楚怎么回事,还有药学这个专业真的是个冷门专业,直到我报考那年,班里多数都是调剂来的。

生活水平低、身体素质低、保健意识低、制药水平低、药品质量低。好吧,那是个蛮荒时代,我们是靠着我们自己强大的免疫力活到今天,谈不上发展、焦虑、因为首先得活着。

3——黄金时代

从2001年新修订的药品管理法(2002年药品注册管理办法)算起,到2007年新修订的药品注册管理办法为止,我们经历了史上最大规模的造药运动,对于制药人来说,那是遍地机会的黄金时代。

我的大学本科时光是从2003年到2007年。那个时候经常传来某某师兄师姐做了什么药卖了多少钱,批件很容易拿,你们得好好学习,将来你们毕业了,出去随便开发几个药,改个剂型(药剂专业很吃香),就怎么怎么……

相信那几年毕业的人,一定记忆犹新,05、06年,一年批一万个药,我们在那几年迅速弥补了药品短缺的不足,但同时带来了大量无效甚至有害的药,齐二药(掺假辅料)、鱼腥草注射液(不良反应)、欣弗(无菌保障不够)、刺五加注射液(运输环节断档)。大跃进的背后是腐败滋生、药品质量低下,假药劣药横行,我们在享受制药行业高速发展的红利,同时也在透支着这个行业。

随着一声枪响(原药监局局长郑筱萸在2007年被执行死刑),这个时代结束了。

我的师兄师姐们完成了原始积累,这个时代属于他们。我作为学生,只是旁观者,一边是高速发展的虚假繁荣,一边是血淋淋的药害事件,这也是一堂考验人性与道德的课程。

我们的成长是用血的代价换来的,也许叫嗜血时代更合适。

4——变革时代

从2007年新注册管理办法颁布之日起,直到2016年今天,我们进入了变革时代,制药行业开始了整顿、变革。

有多少人还记得,从2007年开始,国家局开始了全国范围的现场核查,不断的颁布新法令、新规定,大批企业被查处,直到2010年,期间有多少人不断惊呼变天了,没法活了。回过头想想,历史的车轮是不会因为谁停下脚步的,躺着哭着喊着不愿前进的,终将被压得粉身碎骨。

从2007 -2010年我们完成了第一次变革,这次变革是针对前期大跃进产生的问题进行的整顿和肃清,随着2007年新注册管理办法的实施,过去宽松、鼓励政策,变成了紧缩、约束,躺着赚钱的日子一去不复返,我们是该停下来歇一歇了。

一朝被蛇咬、十年怕井绳。以前的宽松政策造成了大量无效药及有害药的出现,国家对制药行业的政策由此发生了明显的转变,这个时候,放慢脚步,正本溯源,是正确的选择。

变革会给行业带来了好的变化,比如,大家认真研发药了,药品质量明显提高了,全员质量意识增强了。但是随着时间的推进,新的问题又出现了:由于前车之鉴,药监部门对新药审批慎之又慎(同时审评人员少,申报数量多),结果形成了史上注册大拥堵,一个药平均要排3-5年的队伍(主要是仿制药),加上补之又补,大好时光真的就是浪费在了排队上了,企业都是盈利组织,看着那一望无际的队伍,哪有心思好好研究药了,匆匆忙忙整理好申报材料就提交了,先排上队再说。显而易见的后果就是:研究造假、研究不充分、产品质量低、同质化严重、实际与申报工艺不符(从申报到批准多数需要5、6年甚至更长,加上申报时研究不充分或造假,说实话要是一致才会出问题),药品二次改革势在必行。

从2015年开始,以7.22临床自查风暴为标志,国家全面启动了第二次变革,这次是更加彻底的变革。以前的老大难:注册申请积压严重、药品同质化严重,仿制药质量低下,造假现象普遍、药品流通环节太长等等问题,这次都拿到了台面上,并逐一出台了新政,集中审评、临床核查、飞行检查、工艺核对、新注册分类、一致性评价、上市许可人、两票制、营改增,改革力度前所未有。国家局几乎一周一个新政的节奏,让我们这些靠政策活着的人,每到周末都诚惶诚恐。

直到今日,这一切还远没有结束。

整个行业从顶层设计开始变革,药监局脱离卫生部再次独立,成立中国食品药品监督管理总局,升为正部级单位。药监局与卫生部分分合合后,终于自成一体并与卫生部平起平坐,显示了国家对食品药品监管的高度重视。

一致性评价是这次整顿与变革的核心新政,它承担了提高药品质量、淘汰僵尸文号、减少同质化竞争、净化药品市场等多重任务。不过由于时间紧、任务重,像参比制剂的选择、BE(生物等效性)研究的开展等限速步骤严重制约着整个评价的进程,虽然大家都在想办法,可大家心里都明白,无论如何,大多数都要被淘汰,想活着就得踩着别人的尸体过去。

新药的定义从“没有在中国境内生产过的药”到“未在中国境内上市销售过的药品”再到“中国境内外均未上市的药品”,我们进入了“全球新”时代,全面鼓励创新药的开发。

虽然整顿、变革会有阵痛,短期内多方利益会受到影响,但我们明白,最终是有益于我们整个行业的。我们要做的就是接受、顺应、拥抱。

5——先机

风险伴随着机遇,每次变革都会有人倒下,也会有人实现弯道超车。深刻理解政策,努力修炼内功、跟随市场脉搏,预测未来趋势,也许你会成为这个时代的受益者。

每次变革的时间大多会集中在3-5年内,政策会在这期间密集出台,政策的影响会在出台后5年内发酵并最大化改变行业现状,也就是说未来10年制药行业一定会重塑,有人掉队,有人出头。

回顾第一次变革(2007-2010)的代表性企业,相信大家不会陌生——恒瑞医药,目前本土企业的标杆,尤其在研发领域。

看一组恒瑞的数据:2007-2011年,其净利润从2亿增至8.77亿,市值从107亿增至330.91亿,分别增长340%和200%,要知道这是经历过06、07年大牛市后的市值,是在熊市中逆市上涨的。

虽然恒瑞也是在前期经历了原始积累发展起来的,但不要忘了完成原始积累的有很多企业,现在你能记得的一定是当时成功适应变革并借此壮大的。与其研发及生产人员交流,回顾当时的发展,恒瑞早年间虽小有规模,上市较早,但由于国有控股,研发与管理也较为混乱,这与当时的国情是分不开的,真正做药的又有几个,短平快是主旋律。

2006年,恒瑞股权分置改革完成,恒瑞董事长孙飘扬成功控股恒瑞,开始大刀阔斧壮大研发实力,招兵买马,大量引进研发人员,扩充产品线。再看一组数据:1996年-2007年,公司花费近11年培育了系列抗肿瘤药,收入规模达到10亿

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