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干眼症新药3期临床试验取得突破

来源:药明康德 2017-01-09 09:12

近期,Sun Pharma宣布其干眼症新药Seciera在3期临床试验中,结果表现良好。Seciera是由Ocular Technologies所研发的,而这家公司已经成功被Sun Pharma所收购。因此,Sun Pharma享有Seciera的全球独家开发权,Sun Pharma希望未来能将其推至美国、欧洲和日本等全球市场。Seciera是一款载环孢霉素纳米胶束制剂,采用了Auven Therapeutics开发的专利制备技术,能提高眼部组织的渗透性,从而改善眼部表面炎症。

干眼症是目前最为常见的眼表疾病,据估计,1600万美国成年人被诊断患有干眼症。干眼症是一种与眼球表面以及眼泪分泌相关的多因素疾病,表现为泪液质、量异常或动力学异常,并伴有如眼睛干涩、整体眼部不适、刺痛、灼痛和砂砾感等症状,可能还会有视力模糊迹象。

▲干眼症的病症情况(图片来源:EZ Eyecare)

在2b期临床试验中,Seciera在455名患者中显示出良好的耐受性。并且,相比同类孢霉素类药物,Seciera表现出更佳的疗效性和安全性。介于Seciera良好的2b期临床试验数据,Sun Pharma展开了多中心、随机、双盲的3期临床试验。该项3期临床试验在美国境内47个临床中心展开,为期 3期临床数据,纳入了747名患者,旨在证实其对于干眼症的治疗疗效。

该项3期临床试验结果显示,相比于同类药物对照组,Seciera能显着促进泪腺分泌,且其对于恒量泪腺分泌的指标Schirmer分值的改善情况,显示出统计学上差异。 此外,相比对照组,Seciera更大程度上改善眼表的炎症情况,并且药物的起效时间更短。

▲Sun Pharma的行政董事Dilip Shanghvi先生(图片来源:Sun Pharma官网)

Sun Pharma的行政董事Dilip Shanghvi先生说道:“我们对于Seciera所表现的治疗效果很满意。这些临床数据对于全球上百万的干眼症患者,是个利好消息。我们希望早日与美国FDA就这些临床数据进行交流,并开展下一步临床研究工作。”(生物谷Bioon.com)

参考资料:

[1] Sun Pharma (SUNPHARMA.NS) Announces Positive Topline Results Of Confirmatory Phase-3 Clinical Trial For Seciera For Treatment Of Dry Eye

[2] Sun Pharma官网

[3] Auven Therapeutics Announces Completion of Enrollment in Confirmatory Phase 3 Clinical Trial of Seciera (OTX?101) for the Treatment of Dry Eye Disease

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