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赛诺菲在美国推出2型糖尿病复方新药Soliqua 100/33

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来源:新药汇 2017-01-06 17:54

法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)近日宣布在美国市场推出糖尿病复方新药Soliqua 100/33(insulin glargine & lixisenatide ,甘精胰岛素[100单位/毫升]&利西拉肽[33微克/毫升]),该药是一种注射药物,每日注射

法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)近日宣布在美国市场推出糖尿病复方新药Soliqua 100/33(insulin glargine & lixisenatide ,甘精胰岛素[100单位/毫升]&利西拉肽[33微克/毫升]),该药是一种注射药物,每日注射一次,适用于接受基础胰岛素(每日小于60单位)或利西那肽治疗仍无法充分控制其血糖水平的2型糖尿病成人患者,这类患者大约占到了整个2型糖尿病患者的50%。

Soliqua 100/33于2016年11月获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,该药是由固定剂量的基础甘精胰岛素(100U/mL)和一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂lixisenatide(利西拉肽,33mcg/mL)组成的糖尿病复方药物,2者具有互补性的降血糖疗效。其中,基础甘精胰岛素作用于空腹血糖,而lixisenatide作用于餐后血糖,2者均有助于降低糖化血红蛋白(HbA1c)水平。赛诺菲表示,Soliqua 100/33将满足那些正在考虑启动或加强胰岛素治疗的2型糖尿病成人群体中存在的尚未满足的医疗需求。

Soliqua 100/33的获批是基于2个III期临床研究的数据。这2个研究涉及超过1900例经口服降糖药及基础胰岛素治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者,研究中调查了Soliqua 100/33的疗效和安全性。数据显示,这2个研究均达到了主要终点,与来得时治疗组相比,Soliqua 100/33治疗组有显着更高比例的患者在治疗的第30周实现血糖水平小于7%的治疗目标(55% vs 30%)。

此外,去年9月公布的一项新的事后分析显示,与来得时治疗组相比,Soliqua 100/33治疗组有更高比例的患者实现日常餐后血糖目标(PPG≤7.8 mmol/L),数据具有统计学显着差异:餐后0.5h实现PPG目标的患者比例(41.4% vs 25%,p<0.0001)、餐后1h实现PPG目标的患者比例(30.7% vs 8.3%,p<0.0001)、餐后2h实现PPG目标的患者比例(33.6% vs 5.4%,p<0.0001)。控制餐时血糖是维持总体血糖控制的一个重要组成部分,在帮助患者控制病情方面具有重要作用。此次公布的新的事后分析数据,进一步支持了Soliqua 100/33在2型糖尿病临床治疗中的潜力,不仅能更好地控制糖化血红蛋白(HbA1c)水平,同时也能更好地控制其餐时血糖水平。

值得一提的是,美国FDA在批准赛诺菲Soliqua 100/33的同一时间,也批准了来自诺和诺德的另一款糖尿病复方药Xultophy(insulin degludec/liraglutide,德谷胰岛素/利拉鲁肽),后者是另一种长效胰岛素insulin degludec和GLP-1类似物liraglutide的复方药物,每日注射一次。诺和诺德已计划在2017年第二季度向美国市场推出Xultophy。可以预见,在美国市场,双方即将掀起一场新的恶战。(生物谷Bioon.com)

 

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