大健康产业

广义指对人类健康直接和间接产生影响的相关产业,一般指与人类健康相关的主要产业,如医疗、康复、医药、保健品、化妆品、医疗器械等相关产业。目特指保健品、化妆品和家用健康器械产业。

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CFDA发布《保健食品注册申请服务指南(2016年版)》

来源:医谷 2016-12-26 08:54

近日,国家食品药品监督管理根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》等有关规定,对外发布了《保健食品注册申请服务指南(2016年版)》。

2016年版注册指南要求注册申请产品应具有充足的安全性、保健功能、质量可控性科学依据。注册申请人不仅应提供科学依据的来源、目录和全文,还应与产品的配方、工艺等技术要求进行研究比对,并按照申请材料要求,逐项对产品安全性、保健功能、质量可控性进行论证和综述。

同时,试验及研究用样品的来源应清晰、可溯源。样品应经中试及以上规模工艺制备而成,生产车间应建立与所生产样品相适应的生产质量管理体系,并保证体系有效运行。首次进口注册申请的样品应为在生产国(地区)上市销售的产品。

此外,提交的论证报告或研究报告等,应提供研究的起止时间、地点、研究目的、方法、依据、过程、结果、结论、部门、研发人或试验人签章等。属委托研究的,还应提供委托研究合同等材料。

另,2016年版注册指南要求同一企业不得使用同一配方注册不同名称的保健食品,不得使用同一名称注册不同配方的保健食品。(生物谷Bioon.com)

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