新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 医药产业 » Nuplazid在AD躁狂显示疗效,Acadia口齿不清股票玩跳高

Nuplazid在AD躁狂显示疗效,Acadia口齿不清股票玩跳高

来源:美中药源 2016-12-21 09:53

【新闻事件】:今天美国生物技术公司Acadia公布其5HT2A受体反向激动剂Nuplazid(通用名pimavanserin)在一个治疗阿尔茨海默躁狂的二期临床试验中达到试验一级终点。在这个181 病人参与的二期临床试验中,每天使用34 毫克Nuplazid 6个月比安慰剂多改善1.8点(3.76对1.93)一个叫做NPI-NH 的衡量躁狂指标。受此消息影响Acadia股票在开盘前一度上扬50%,但很快有人发现这次公布的试验终点和在clinicaltrial.gov上注册的不同,Acadia股票又快速下跌,最后以上扬12%收盘。

【药源解析】:阿尔茨海默(AD)是一个正在迅速增长的疾病,约有20%患者会有伴发躁狂症状。虽然制药工业在逆转AD恶化速度上投入巨大,但到目前为止没有任何进展,所以改善症状的药物依然有很大市场。Nuplazid?是高选择性5羟色胺受体2A亚型反向激动剂,但没有多巴胺受体活性,因此没有其它精神分裂药物的不自主运动副作用。这个药物已经在今年4月被批准用于帕金森氏症并发躁狂,仅这个适应症峰值销售据估计可达14亿美元。

今天Acadia公布这个试验达到一级终点,但有人发现这个终点是6个月的数据,但clinicaltrials.gov注册的一级终点是12个月的症状改善。这个区别很关键,因为12个月时Nuplazid和安慰剂的区别没有达到统计显着,而6个月时数据勉强达到统计显着(p=0.045)。Acadia的解释是clinicaltrials.gov是个笔误,一级终点一直是6个月,12个月数据是二级终点。当然这个试验并非注册试验,达到一级终点更主要的是能说服Acadia自己开始三期临床。显然Acadia已经决定要开始这个三期临床。

1.8个点的区别和勉强达到的统计显着说明这个产品即使有效疗效也很轻微,原来Acadia自己说3个点的区别才有临床意义。不管6个月还是12个月是一级终点,Nuplazid似乎疗效不够持久。NPI-NH是否能作为注册临床终点也未可知,因为这是一个在医院环境下使用的指标。Nuplazid没有比安慰剂更显着改善另一个衡量躁狂的指标。另外这个试验是一个单中心试验,结果是否能在国际多中心试验重复也是未知数。Nuplazid的主要副作用是摔倒和易怒。前者是老年人很忌讳的副作用因为老年人摔跤后果严重(如脑出血),直接导致死亡上升。后者则对看护者影响较大,而AD本来已是对家属压力很大的疾病。最后这个产品能否在AD躁狂病人显示有价值的风险/收益比存在诸多变数。

Acadia过去5年如做过山车,股票最高达到过50美元,也曾跌破过1美元。PD躁狂的前两个关键临床试验也失败,去年因为生产问题又推迟了上市申请,同一天CEO突然离职却没有官方解释。今天这个一级终点乌龙也是非常少见。幸好AD、PD并发躁狂除了Nuplazid没有其它批准药物,Nuplazid短期内也几乎没有竞争对手,否则这么折腾早就挂了。(生物谷Bioon.com)

温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库