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一个制度经济学家眼中的医药审批

来源:赵德云/健康点healthpoint 2016-12-14 11:53



制度经济学家如何看待医药行业审批的顶层设计?经济学家怎样解读医药科技转化?樊纲有话说。


我国著名经济学家、央行货币委员会委员樊纲近日在人工智能与医疗资本市场应用高峰论坛上表示直言不讳地表示:我国医药科技成果转化与审批制度亟待改革。


生命科学产业发展之痛


樊纲坦言,参加医疗行业论坛完全是外行,自己既非从事医疗,亦非做数据科学,但他在所在中国(深圳)综合开发研究院最近做了关于如何发展生命健康产业的相关研究。一些研究成果值得注意和分享。


樊纲认为,监管风险问题事实上已经正在成为阻碍我国生命科学发展重要原因,在一定时期里中国在生命科学很多领域,如细胞治疗等均处于世界领先水平,但近些年来正逐渐被外国赶超。一个重要原因是存在过度监管的问题。




樊纲指出,生命健康行业审批程序相比互联网信息产业要严格的多,特别是审批程序本身。在审批时间上美国只要1个月,新加坡1-2个月,巴西2个月,印度、俄罗斯3-4个月,墨西哥4-9个月,而我国却长达18个月。他认为导致漫长的审批期与评审员终身负责制有关,在整个审批链条里只有评审人员是终身负责制,药企、临床医生都不是,这就导致评审人为了避免责任,可能进行过度评审。


我们需要积极监管


如何解决这些问题?樊纲呼吁监管机构对生命健康产业进行“快速反应、快速解决、积极面对”的效率监管。樊纲说:“谨慎是对的,但是是积极的平衡,还是消极的监管需要思考?”他强调各个部门在各个环节中要共同承担责任,而不是将责任都落在评审人的肩上。这只会导致医药审批止步在马拉松的 “最后一公里”上,樊纲建议应当学习下美国的快速药品审批通道制度。他提到了美国朱诺公司CAR-T免疫细胞疗法JCAR015II期临床试验被美国食品药品管理局(FDA)叫停,短短3个工作日之后,FDA再次批准朱诺公司可以继续进行临床试验的案例。


改革往哪里改?




第一,科研改革,建立部门间协调机制;


樊纲认为是部门间要建立以发展中国生命科技产业的全局观。对于经费的分配,项目评审,新药上市。均要最终统一到发展中国经济发展新兴产业提升国民生命健康质量的全局观上来。从这个角度统一认识,然后各个部门进行协调。


第二,审批制度改革;


包括审评人终身责任的问题,需要继续推进相关新的改革。需要用大的发展观统一这些改革。他说道“要有一种国家竞争危机意识,你不加快步伐就是别人加快步伐,你就要落后。我们现在在一定程度上,本来是一把好牌怎么是领先的,但是怎么转化为产业和投资机会?很多具体的产业,具体的这些制度都要改。”


第三,监管机构设立效率目标;


樊纲认为可以借鉴外国经验,在保证公共健康安全下,给评审机构设立效率目标,作为监管部门考核指标。从效率和安全的两个角度,确保公共健康安全的同时,兼顾产业发展从而达到“积极平衡”。


第四,发挥市场机制作用;


通过当事人契约方式,引入市场机制。樊纲说,在法制的基础上,明确受试者的安全风险,临床试验阶段新药的需求方和供给方以一种自愿契约的方式试用新的治疗方法。樊纲认为此举将使得新药能在临床试验阶段能够有更广泛的应用。他明确指出还需要很好的处理诸如受试者意愿、安乐死等道德问题。

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