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ASH 2016:诺华生物类似药GP2013(利妥昔单抗)一线治疗滤泡性淋巴瘤(FL)疗效等价于罗氏美罗华(MabThera)

来源:生物谷 2016-12-14 13:29

 

2016年12月14日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)旗下仿制药单元山德士(Sandoz)近日在美国圣地亚哥举行的第58届美国血液病学会(ASH)年会上公布了生物类似药GP2013(利妥昔单抗,rituximab)III期临床研究ASSIST-FL的中期分析数据。该研究是一项前瞻性、多中心、随机、双盲、主动控制、平行组、验证性III期研究,在全球26个国家159个中心的629例既往未接受治疗(初治)晚期滤泡性淋巴瘤(FL)患者中开展,调查了GP2013联合标准化疗方案CVP(环磷酰胺+长春新碱+泼尼松)的疗效、安全性、药代动力学(PK)、药效动力学(PD),并与罗氏品牌药美罗华(MabThera,通用名:rituximab)联合CVP方案进行了对比。该研究包括一个联合治疗期(6个月)、一个维持期(2年),并随访至患者随机分配后3年。目前,联合治疗期已经完成,维持期数据预计将在2018年获得。

来自联合治疗期的数据显示,在既往未接受治疗(初治)的晚期滤泡性淋巴瘤(FL)患者中,GP2013联合CVP治疗的总缓解率(ORR)与美罗华治疗组ORR数据一致(87.1% vs 87.5%),达到了研究的主要终点。此外,GP2013在安全性、药代动力学(PK)、药效动力学(PD)方面也与美罗华具有等价性。该研究的次要终点方面中位无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)数据尚未揭盲。

GP2013是罗氏重磅品牌药美罗华(MabThera)的生物类似药。目前诺华正在开展一个全球开发项目,包括评估GP2013治疗类风湿性关节炎的研究(ASSIST-RA)、评价由原研药转向GP2013的研究(ASSIST-RT)、治疗滤泡性淋巴瘤(FL)的疗效和安全性验证研究(ASSIST-FL)。此外,该项目还包括5个临床前研究。

诺华山德士是生物类似药(biosimilar)领域的全球领导者,今年6月,该公司披露,到2020年将推出5个主要肿瘤学和免疫学生物制剂的生物类似药,所针对的原研药包括:Enbrel(安进,2014年全球销售额达90亿美元)、Humira(艾伯维,2014年全球销售额130亿美元)、Neulasta(安进,2014年全球销售额58亿美元)、Remicade(强生,2014年全球销售额达93亿美元)、Rituxan/MabThera(罗氏,2014年全球销售额75亿美元),这些品牌药合计年销售额接近440亿美元。

当前,山德士正在推进一项激进的监管提交战略,计划在3年内(2015-2017)提交11个生物类似药的监管申请,截至目前已完成了其中6个,并实现3个生物类似药上市。该公司表示,到2020年将有总共8个生物类似药产品上市销售。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:New interim data demonstrate Sandoz proposed biosimilar rituximab has equivalent efficacy to reference product

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