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SABCS 2016:默沙东PD-1免疫疗法Keytruda联合卫材新型抗癌药Halaven治疗三阴乳腺癌(TNBC)展现积极疗效

来源:生物谷 2016-12-12 22:55

 

2016年12月13日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东(Merck & Co)与日本合作伙伴卫材(Eisai)近日在2016年圣安东尼奥乳腺癌峰会(SABCS)上公布了PD-1免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)联合新型抗癌药Halaven(eribulin mesylate,甲磺酸艾瑞布林)治疗转移性三阴乳腺癌(TNBC)的一项Ib/II期临床研究(NCT02513472)新的中期分析数据。

该研究是一项单组、多中心研究,在95例既往接受过多至二线化疗的转移性三阴乳腺癌(TNBC)患者中开展,调查了Keytruda(200mg,在第1天进行静脉输注)与Halaven(1.4mg/㎡,在第1天、第8天静脉输注)联合用药(21天为一个周期)的疗效和安全性。该研究中,Ib期部分的主要终点是评估安全性和耐受性;II期部分的主要终点是研究者评估的总缓解率(ORR),次要终点包括无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、缓解持续时间(DoR)以及该组合在PD-L1阳性肿瘤患者中的疗效。

在开展中期分析时,共入组了89例患者,其中39例可进行疗效评估。来自这39例患者的数据显示,总缓解率(ORR)为33.3%(n=13/39; 95% CI, 19.5-48.1),其中1例完全缓解,12例部分缓解。ORR在PD-L1阳性组和PD-L1阴性组相似[PD-L1阳性组ORR=29.4% (n=5/17; 95% CI, 11.1-51.1); PD-L1阴性组ORR=33.3% (n=6/18; 95% CI, 14.1-54.6)]。研究中,Keytruda联合Halaven用药发生的最常见不良事件(发生率≥35%)包括疲劳(n=29; 74.4%)、恶心(n=20; 51.3%)、外周神经病变(n=17; 43.6%)、中性粒细胞减少症(n=15; 38.5%)、脱发(n=14; 35.9%),3级或更高级别的治疗相关不良事件发生于66.7%(n=26)的患者。研究中观察到的最常见的2类3级或更高级别治疗相关不良事件为中性粒细胞减少症(n=12; 30.8%)和疲劳(n=3; 7.7%)。与Keytruda治疗可能相关的免疫介导的临床相意义关不良事件为皮疹(n=2; 5.1%)、肺炎(n=1; 2.6%)、高血糖(n=1; 2.6%)、肾功能衰竭(n=1; 2.6%)、全身皮疹(n=1; 2.6%)。与Halaven治疗相关的临床意义的不良事件包括中性粒细胞减少症(n=11, 28.2%)、发热性中性粒细胞减少(n=1; 2.6%)、周围神经病变(n=1; 2.6%)。研究中,10例因治疗出现的不良事件停止治疗,无1例发生治疗相关死亡。

三阴乳腺癌(TNBC)特指雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)及人表皮生长因子受体2(HER-2)三者均为阴性表达的乳腺癌,约占全部乳腺癌病例的12%,预后极差,5年生存率不到15%。三阴乳腺癌(TNBC)对激素疗法和HER2靶向疗法(如罗氏赫赛汀Herceptin)均无效,临床治疗选择十分有限,主要依靠化疗。

Keytruda是一种程序性死亡蛋白1(PD-1)免疫检查点抑制剂,旨在利用机体的免疫系统帮助恢复抗肿瘤免疫反应。Havalen是一种微管动力学抑制剂,具有新颖的抗肿瘤机制,能有效治愈肿瘤,目前该药已获全球60多个国家批用于转移性乳腺癌的治疗。近期的非临床研究和转化研究表明,除了具有抗有丝分裂效果外,Halaven在晚期乳腺癌肿瘤组织中还能够诱导肿瘤血管重塑、提高肿瘤核心区域的血管灌注和渗透性、降低肿瘤微环境缺氧程度。此外,Halaven还能改善上皮细胞状态,降低乳腺癌细胞的迁移能力。

将免疫检查点抑制剂Keytruda与新型抗肿瘤药物Halaven联合用药是一种很有潜力的新治疗策略,有望为三阴乳腺癌(TNBC)群体带来一种有潜力的新治疗选择。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:Interim Results from Phase 1b/2 Study Evaluating the Combination of Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) and Eisai’s HALAVEN® (eribulin mesylate) Injection in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer Presented at 2016 SABCS

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