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阿斯利康三代TKI Tagrisso/化疗头对头III期临床试验大获成功,有望冲击二线市场

来源:生物谷 2016-12-13 13:14


2016年12月13日讯/生物谷BIOON/--近日,阿斯利康三代TKI Tagrisso在临床试验方面收获重大喜讯,在头对头的III期临床试验中,该药物与化疗相比能够显著延长患者无进展生存期,有望成为治疗EGFR T790M突变NSCLC的二线治疗药物。

这项名为AURA3的III期临床试验中,试验组为Tagrisso (osimertinib),对照组为标准铂类化疗,适应症为携带EGFR T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC),试验组的PFS为10.1个月,对照组PFS为4.4个月,延长了5.7个月,达到了临床试验的主要终点。此外,该临床试验纳入的患者中,34%在入组时发生了中枢神经系统转移,治疗后试验组的PFS为8.5个月,对照组为4.2个月。总体而言,和以铂类为主的标准化疗相比,Tagrisso能够显著降低70%的疾病进展风险。

对此,阿斯利康首席医疗官Sean Bohen表示,这表明Tagrisso有望取代化疗成为EGFR TKI治疗耐药后的二线用药。此外由于NSCLC的主要转移方式为脑转移,且这部分患者预后极差,这项临床试验也表明Tagrisso能够让发生脑转移的NSCLC患者显著受益。

肺癌为世界范围内发病率和致死率都最高的恶性肿瘤,而在NSCLC病例中,大约有12%携带EGFR突变。大部分EGFR突变阳性NSCLC患者会因为一个名为T790M的继发突变(secondary mutation)而对现有的靶向疗法(EGFR-TKIs)产生耐药性,通常在治疗大约一年时间后病情复发,因此该领域对新的治疗选择存在着一个明确而迫切的医疗需求。Tagrisso是第三代EGFR-TKI,旨在克服对该类药物中其他药物的耐药性,包括罗氏/安斯泰来年销20亿美元的厄洛替尼、阿斯利康的吉非替尼、勃林格殷格翰的阿法替尼。

Tagrisso于2015年11月份获得FDA加速批准,用于治疗EGFR T790M突变阳性的转移性非小细胞肺癌患者;在欧洲市场,Tagrisso也已经斩获了上市资格,用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌,无论患者既往是否接受过EGFR-TKI治疗。Tagrisso是阿斯利康肿瘤管线的一个传奇药物,从临床到上市仅用了两年半时间,预计销售峰值将达到30亿美元。(生物谷Bioon.com)

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