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EMA将审批赛诺菲/再生元IL-4/IL-13单抗Dupixent特应性皮炎适应症

来源:生物谷 2016-12-13 10:25


 
2016年12月13日讯/生物谷BIOON/--近日,制药巨头再生元/赛诺菲向欧盟管理局提交了IL-4/IL-13单抗Dupixent的上市申请,用于治疗中至重度成人特应性皮炎。

中至重度特应性皮炎是一种严重的慢性皮肤炎症,主要表现为剧烈的瘙痒、明显的湿疹样变和皮肤干燥。特应性皮炎(AD)常常自婴幼儿发病,部分患者延续终生,可因慢性复发性湿疹样皮疹、严重瘙痒、睡眠缺失、饮食限制以及心理社会影响而严重影响患者的生活质量。Dupixent (dupilumab)是IL-4/IL-13这两种炎症因子通路的中和抗体,IL-4/IL-13是Th2细胞介导的免疫反应所必需的,并且是导致特应性皮炎的主要原因,因此靶向这一通路可以达到治疗作用。

赛诺菲/再生元此次提交上市申请主要是基于名为LIBERTY AD CHRONOS的III期临床试验积极数据。数据表明,试验组Dupixent (dupilumab)+类固醇和对照组安慰剂+类固醇相比,能够显著改善疾病的严重程度。在16周的治疗中,试验组(Dupixent 300mg +类固醇,每周/两周)中有39%的患者获得了皮疹完全消退或者接近完全消退,而对照组(安慰剂+类固醇)只有16%的患者获得了这一效果,达到了该临床试验的主要终点。

此外,采取Dupixent(300mg)+类固醇(每周)治疗的患者,EASI-75指数为64%,采取Dupixent(300mg)+类固醇(每两周)治疗的患者,EASI-75指数为75%,而安慰剂组的EASI-75指数23%。EASI-75表示皮疹严重程度指数缓解75%,是一项评价皮炎治疗效果的重要指标。在52周治疗中,采取dupilumab/类固醇治疗的患者,40%(每周使用)和36%(每两周使用)的患者获得了皮肤损伤部分消退或者完全消退,而对照组安慰剂+类固醇中只有12.5%达到了这一效果;这三组的EASI-75指数分别为64%、65%和22%,达到了临床试验的次要终点。

目前Dupixent也在美国接受审批,预计将于明年3月29日之前决定其是否获得优先审查资格。除了特应性皮炎之外,该单抗目前还在儿童过敏性皮炎、哮喘、鼻息肉病和嗜酸性食管炎中开展临床试验。(生物谷Bioon.com)

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