打开APP

丙肝超级终结者!吉利德向美国FDA提交三合一丙肝补救治疗药物SOF/VEL/VOX上市申请,将成收官之作

  1. sofosbuvir
  2. velpatasvir
  3. voxilaprevir
  4. 丙肝
  5. 吉利德

来源:生物谷 2016-12-14 16:04

SOF/VEL/VOX将成为吉利德在丙肝治疗领域的收官之作,将填补该领域“最后一块缺失的拼图”。

 

2016年12月14日讯 /生物谷BIOON/ --丙肝治疗领域的绝对霸主吉利德(Gilead)近日宣布已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了丙肝复方新药SOF/VEL/VOX的新药申请(NDA),该药是一种每日一次的单一片剂,作为一种补救治疗药物(salvage treatment),用于既往接受直接作用抗病毒(DAA)方案治疗失败的丙肝患者群体。该药NDA中纳入的数据支持将SOF/VEL/VOX 12周治疗方案用于DAA方案(包括NS5A抑制剂)治疗失败、无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的全部6种基因型(GT 1-6)丙肝患者。

SOF/VEL/VOX(400mg/100mg/100mg)是一种日服一次的三合一片剂,开发用于全部6种基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)丙肝患者的治疗。该药由吉利德已上市的泛基因型丙肝鸡尾酒Epclusa中的2种成分(sofosbuvir/velpatasvir)和voxilaprevir组成。其中,sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂,velpatasvir是一种泛基因型NS5A抑制剂,voxilaprevir则是一种泛基因型NS3蛋白酶抑制剂。

新一代直接作用抗病毒(DAA)药物已改变了慢性丙型肝炎的临床治疗格局,但这种方案并非能使所有的患者受益。如果获批,SOF/VEL/VOX将成为用于既往接受直接作用抗病毒(DAA)方案治疗失败的基因型1-6丙肝群体的一种补救治疗药物。

SOF/VEL/VOX NDA的提交,是基于4个III期临床研究(POLARIS-1、-2、-3、-4)的数据。其中,POLARIS-1和POLARIS-4研究评估了固定剂量组合SOF/VEL/VOX 12周治疗方案在既往接受DAA方案(包括含NS5A抑制剂的DAA方案)治疗失败的基因型1-6丙肝群体中的疗效和安全性;数据显示,SOF/VEL/VOX方案的病毒学治愈率(SVR12)分别达到了96%和97%。POLARIS-2和POLARIS-3研究在既往未接受DAA方案治疗(初治)的丙肝患者在开展,其中POLARIS-2入组了全部基因型丙肝患者,POLARIS-3仅入组了基因型3丙肝患者,评估了SOF/VEL/VOX 8周治疗方案相对于吉利德泛基因型丙肝鸡尾酒Epclusa 12周治疗方案的疗效和安全性。数据显示,SOF/VEL/VOX的疗效(病毒学治愈率SVR12分别为95%和96%)与Epclusa的疗效(分别为98%和96%)相当。

SOF/VEL/VOX:吉利德的收官之作,将填补丙肝治疗领域“最后一块缺失的拼图”

吉利德首席科学官Norbert Bischofberger表示,SOF/VEL/VOX将填补丙肝治疗领域目前尚未完成的最后一块拼图,对于既往接受DAA方案治疗失败的患者而言,SOF/VEL/VOX是一种安全性好、治愈率非常高的有效治疗方案。此外,该药在早期治疗失败的丙肝患者群体中同样有效,包括NS5A抑制剂药物,如吉利德的ledipasvir和velpatasvir、百时美施贵宝的daclatasvir、艾伯维的dasabuvir和默沙东的elbasvir,这些是目前治疗丙肝最有效的药物。

目前,在丙肝治疗领域,吉利德是当之无愧的霸主,该公司构筑起的包括丙肝明星药Sovaldi、丙肝鸡尾酒Harvoni、泛基因型丙肝鸡尾酒Epclusa在内的丙肝专营权强大阵营,在过去几年已赚取了数百亿美元收入,但目前销售额已出现下滑。此次SOF/VEL/VOX新药申请的提交,也标志着吉利德在丙肝领域的研究工作接近尾声。眼下,该公司已将注意力转移到了包括癌症和纤维化疾病(如非酒精性脂肪性肝炎,NASH)在内的其他治疗领域。

吉利德首席执行官John Milligan指出,在丙肝治疗领域真的没有残留多少所谓“未满足的医疗需求”。从研发管线的角度来看,SOF/VEL/VOX将成为该公司在丙肝治疗领域的收官之作。(生物谷Bioon.com)

本文系生物谷原创编译整理,欢迎转载!点击 获取授权 。更多资讯请下载生物谷app

原始出处:Gilead files hepatitis C salvage regimen in US

版权声明 本网站所有注明“来源:生物谷”或“来源:bioon”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物谷网站所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,否则将追究法律责任。取得书面授权转载时,须注明“来源:生物谷”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。

87%用户都在用生物谷APP 随时阅读、评论、分享交流 请扫描二维码下载->