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赛诺菲和诺和诺德即将上市的糖尿病复方药物

来源:新康界/风云 2016-12-12 09:09

众所周知,赛诺菲和诺和诺德是糖尿病药物领域的两大巨头。赛诺菲的来得时夺得了最畅销药物TOP10魁首,而诺和诺德则在其中占据了半壁江山。目前,市场上药物多是单一制剂的药物,如来得时是一种胰岛素类似物,捷诺维是DPP4抑制剂,由于糖尿病发病机制的复杂性,一种药物难以取得良好治疗效果。因此,制药公司也在积极开发复方制剂的药物,赛诺菲和诺和诺德两大糖尿病领域巨头在这方面齐头并进,近日FDA同时批准了它们的新型复方制剂糖尿病药物。

赛诺菲的Soliqua成分是来得时(甘精胰岛素)和Lixisenatide(一种GLP-1受体激动剂)。赛诺菲为能够领先诺和诺德的产品上市,曾经花了2.45亿美元购买了优先评审凭证,如今看来这个钱白花了,Soliqua并没比Xultophy更先一步获得审批。

诺和诺德的Xultophy复方药效成分是 Tresiba以利拉鲁肽(诺和力)。Tresiba是一种长效的胰岛素类似物,是诺和诺德2015年被FDA批准上市的药物,也是一种销售潜力很高的药物;诺和力更是自不必多说,它也是一款GLP-1受体激动剂,是目前诺和诺德销售额最高的药物。

这两款药物虽然不是首个治疗糖尿病的复方制剂(默沙东之前已经有DPP4抑制剂和二甲双胍的复方捷诺达上市),但在糖尿病领域的二巨头推动下糖尿病药物是否会掀起一场革命,从此复方制剂会成为主流呢?赛诺菲已经放出消息称Soliqua的销售价格会和单一的GLP-1激动剂相同;而诺和诺德也声称它们推出的复方药物Xultophy会比Tresiba和Victoza的总和低20%。从价格上来说,服用复方药物会比单一药物更划算些,那么治疗效果以及服用方式等方面呢?

赛诺菲的Solliqua是被预先填充在一次性的注射笔中,有多种剂量可以选择,每日注射一次,在 III期临床试验中,55%使用Soliqua 100/33的患者糖化血红蛋白(HbA1c)水平降到了目标值7%以下,而仅使用甘精氨酸的对照组患者中有只有30%的HbA1c水平降到7%。诺和诺德的Xultophy同样被预填充在一次性的注射笔中,分多种剂量,每天注射一次。在两项III期临床试验中,Xultophy 100/3.6成功地将HbA1c水平降低了1.67和1.94个百分点。

从上面可以看出此两款药物的服用方式并没有突破,因为胰岛素和GLP-1类似物的化学本质都是蛋白质,服药方式也只能选择注射方式,而这也是很多患者头痛的地方,药效与传统的胰岛素类似物也没有突破性的进步。有分析专家声称这种胰岛素和GLP-1类似物的复合药物的市场容量将为60亿美元左右(全球糖尿病药物市场容量总额超过600亿美元),5年后这二者的年销售额将达到10亿美元左右。虽然10亿美元的年销售额已经是相当不易,但是在糖尿病药物领域连前10名都排不上,更别说带来革命性的变化了,默沙东复方药物捷诺达在服用方式(口服)上更有优势,所以在上市4年后年销售额就超过了20亿美元。

这两家公司肯定也明白这一点,那么它们为什么还会大费周章地推出这种复方产品呢,这其中包含着很多的深意和战略决策。

赛诺菲和诺和诺德的龙头产品来得时和诺和力都面临着专利即将到期的隐忧,两家公司都希望通过这两款“新型药物”进一步开拓糖尿病市场,在专利到期之前推出这种看起来很具有创新性的产品,在增加了公司在此领域权威性和先进性的同时,还取得了新的专利。这就相当于将来得时和诺和力的专利延长了,复方药物本身也更具优势,可以缓解来得时和诺和力专利到期后仿制药物带来的冲击。

很多药物在专利到期后销售额迅速下滑,从几十亿美元下降到几亿美元,这就是人们所谓的“专利悬崖”;而另一些药物虽然专利到期,销售额虽然下降,却是软着陆型的缓慢下降。这其中有药物自身特点的因素,但与公司所制定的策略也不无关系,这也是一个值得深入研究的现象。(生物谷Bioon.com)

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