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WCLC 2016:诺华新型靶向抗癌药Zykadia一线治疗晚期ALK+肺癌III期临床获得成功,辉瑞Xalkori霸主地位将不保

来源:生物谷 2016-12-12 15:58

 

2016年12月11日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)近日在奥地利维也纳举行的国际肺癌研究协会(IASLC)第17届世界肺癌大会(WCLC)上公布了新型靶向抗癌药Zykadia(ceritinib)III期ASCEND-4临床研究的积极顶线数据。数据显示,与标准一线化疗相比,Zykadia一线治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK+)阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)在多个衡量指标方面均表现出显著改善。根据该研究的数据,诺华已计划向全球的监管机构提交Zykadia一线治疗ALK+NSCLC的监管申请文件。

ASCEND-4研究是一项开放标签、随机、主动控制、多中心III期研究,在既往未接受治疗(初治)的间变性淋巴瘤激酶(ALK+)阳性晚期(IIIB期或IV期)非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展,评估了Zykadia一线治疗的疗效和安全性。数据显示,与标准一线化疗相比,Zykadia用于一线治疗使无进展生存期(PFS)实现了临床意义的显著延长(中位PFS:16.6个月[95%CI:12.6,27.2] vs 8.1个月[95%CI:5.8,11.1])、疾病进展风险显著降低45%(HR=0.55,P<0.001),达到了研究的主要终点。

目前,该研究的总生存期(OS)数据尚未成熟,但已表现出有利于Zykadia的积极趋势,尽管化疗组有72.4%的患者在停止化疗后接受一种ALK抑制剂作为其一线治疗。

除此之外,Zykadia在横跨多个关键次要疗效指标方面也实现了临床意义的改善,包括:总缓解率(ORR)、总的颅内缓解率(OIRR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DoR)。具体而言:(1)Zykadia治疗组ORR为72.5%(95% CI: 65.5, 78.7),标准化疗组为26.7%(95% CI: 20.5, 33.7);(2)Zykadia治疗组发生脑转移的患者中总的颅内缓解率(OIRR)为72.7%(95% CI: 49.8, 89.3, n=22),标准化疗组为27.3%(95% CI: 10.7, 50.2, n=22);Zykadia治疗组在筛查时无脑转移的患者中,中位无进展生存期(PFS)为26.3个月(95% CI: 15.4, 27.7, n=130),标准化疗组为8.3%(95% CI: 6.0, 13.7, n=125);(3)Zykadia治疗组疾病控制率为84.7%(95% CI: 78.7, 89.5),缓解持续时间(DoR)为23.9个月(95% CI: 16.6, 无法估计)。(4)与标准化疗组相比,Zykadia治疗组表现出更高的总体健康状况、肺癌特定症状也表现出改善。

该研究中,Zykadia的安全性与该药在ALK+晚期NSCLC患者中已公布的安全性一致。Zykadia治疗组发生率≥50%的最常见的不良事件包括腹泻(84.7%)、恶心(68.8%)、呕吐(66.1%)、ALT升高(60.3%)、AST升高(52.9%),这些不良事件多数为1级和2级,通过给药中断、减少剂量、伴随用药得以控制。研究中未观察到新的或意外的安全性问题。

一线治疗ALK+NSCLC领域:辉瑞霸主地位将不保

Zykadia是一种口服、选择性间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂。在肺癌的临床治疗中,ALK是一个重要的治疗靶标。ALK基因能够与其他基因融合,表达一种异常的融合蛋白,促进癌细胞的形成和生长。

在美国和欧盟,Zykadia已分别于2014年和2015年获批,用于之前经辉瑞靶向抗癌药Xalkori(crizotinib,克唑替尼)治疗后病情进展的ALK阳性NSCLC成人患者。此次批准,使Zykadia成为美国和欧洲既往接受Xalkori治疗失败的ALK+NSCLC患者群体的首个治疗方案,将解决这一群体中远未满足的巨大医疗需求。

Xalkori是由辉瑞研发的全球首个间变性淋巴瘤激酶(ALK)靶向治疗药物,该药的上市极大地改变了晚期ALK+NSCLC患者的临床治疗,但病情恶化往往不可避免,当肿瘤对Xalkori无响应后,患者鲜有治疗方案,Zykadia将成为这一群体的重要治疗选择。

而此次公布的III期ASCEND-4研究的顶线数据表明,Zykadia一线治疗晚期ALK+NSCLC也具有非常显著的疗效,该药将为初治晚期ALK+NSCLC提供除Xalkori之外的另一个重要的治疗选择。

在全球范围内,肺癌是癌症死亡的主要病因之一,据估计每年有180万人确诊肺癌。非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见类型,约占所有病例的85-90%,其中2-7%病例由ALK基因重排驱动,导致癌细胞加速生长。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:Novartis announces Zykadia? first-line study results showing 16.6 month progression-free survival in patients with ALK+ advanced NSCLC

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