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第6个适应症!诺华眼科药物Lucentis(雷珠单抗)获欧盟批准治疗广泛的脉络膜新生血管(CNV)疾病

来源:生物谷 2016-12-12 13:22

 

2016年12月10日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)眼科药物Lucentis(ranibizumab,雷珠单抗)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会(EC)已批准Lucentis的新适应症,用于治疗除新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD,即湿性年龄相关性黄斑变性[wet-AMD])或继发于病理性近视(PM)以外的其他病因相关的脉络膜新生血管(CNV)所致的视力损害。此次批准,使Lucentis成为欧盟首个也是唯一一个获批治疗该适应症的视网膜治疗药物,同时也是唯一一个可用于治疗广泛的脉络膜新生血管(CNV)疾病的药物。

Lucentis是诺华年销售额达40亿美元的重磅眼科药物,此次批准也是Lucentis在欧洲市场获批的第6个适应症。之前,Lucentis已获批的适应症包括:湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD),病理性近视(PM)继发脉络膜新生血管(CNV)、糖尿病性黄斑水肿(DME)、视网膜分枝静脉阻塞(BRVO)、网膜中央静脉阻塞(CRVO)导致的视力损害。

来自MINERVA研究的数据显示,Lucentis治疗2个月时患者视敏度(visual acuity)即显著提高了10个字母,并且疗效能够维持一年。同时,Lucentis的疗效与潜在的病因无关。该研究中,Lucentis的安全性与以往研究保持一致,未观察到新的安全性信号。

脉络膜新生血管(choroidal neovascularization,CNV)是来自脉络膜血管的病理性新生血管侵入视网膜下腔形成。CNV最常见于新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)和病理性近视(PM),也可发生于其他许多眼底疾病,包括葡萄膜炎(uveitis)、中心性浆液性脉络膜视网膜病变、血管样条纹症、创伤、视网膜或黄斑营养不良,或者无明显病因(特发性脉络膜新生血管,idiopathic CNV)。CNV病情进展迅速,可引起视网膜出血和渗出,继而可形成瘢痕,造成黄斑部损伤,严重影响中心视力,导致视力损害,包括视觉畸变、颜色干扰、视觉部分丧失或视野出现盲点。CNV的发生机制尚未完全清楚,任何原因引起血管生成因子相对或绝对增多都会导致新生血管生成。

Lucentis是一种人源化的治疗性抗体片段,旨在阻断所有生物活性形式的血管内皮细胞生长因子A(VEGF-A),该因子的水平在湿性AMD和其他多种眼科疾病(如糖尿病性黄斑水肿(DME)、视网膜静脉阻塞(RVO))中升高。Lucentis于2006年上市,由罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)和诺华合作开发,罗氏拥有Lucentis在美国的商业化权利,诺华则拥有该药在美国以外国家和地区的独家权利。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:Novartis' Lucentis® received EU approval in new indication - Lucentis the only treatment available for a wide range of CNV conditions

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