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西安杨森:富马酸贝达喹啉片获得国家食药监总局(CFDA)的批准

来源:生物谷 2016-12-02 15:34

西安杨森制药有限公司于今日宣布,中国国家食品药品监督管理总局已批准将富马酸贝达喹啉片作为联合治疗的一部分,用于成人(≥18岁)耐多药肺结核的治疗。作为比利时杨森公司(Janssen Pharmaceutica N.V.)的重要科研成果,富马酸贝达喹啉片是一种具有创新作用机制、治疗结核病的药物,有望显着改善耐多药肺结核的治疗效果,将满足众多患者的治疗需求。

耐多药结核病是指对结核病治疗一线药物中两个最有效药物--异烟肼和利福平产生耐药的结核病形式 。因此,耐多药结核病患者的治疗选择更为有限。贝达喹啉是一种具有全新作用机制的抗生素,能够抑制结核分枝杆菌ATP(5'-三磷酸腺苷)合成酶,而该酶是结核分枝杆菌能量生成所必需的。

"耐多药结核病的发生是因为患者感染了具有耐药性的结核杆菌菌株,或由于此前失败的治疗方案而引发,"北京胸科医院结核科主任初乃惠教授说。"耐多药结核病对于患者来说是沉重的负担,对于中国而言,是一个更为显着的问题。中国每年新发耐多药结核病患者数量约占全球新发患者数量的15% 。贝达喹啉具有创新的作用机制,将为中国的耐多药肺结核患者带来福音。"

结核病,尤其是耐多药结核病,是当今世界最重大的公共卫生问题之一。这一疾病给中国带来沉重的负担和巨大的威胁。据世界卫生组织统计,中国每年新发结核病患者数量多达100万,其中包括70000例耐多药结核病患者 。

仅2015年,全球约有1040万新发结核病患者,其中140万人因罹患这一疾病而失去了生命 。预计到2050年,耐多药结核病将给世界各国政府带来高达16万亿美元的经济损失 ,成为全球公共卫生领域的重大威胁。

当前用于结核病治疗的药物多为20世纪60年代之前获批,针对耐多药结核病的治疗选择则更加有限。

"贝达喹啉联合适合的背景治疗方案,为应对结核病这一严重的公共卫生难题提供了一种创新的治疗选择。与安慰剂对照组相比,服用贝达喹啉可缩短耐多药肺结核患者痰培养阴转时间,提高痰培养阴转率。"西安杨森制药有限公司医学事务部副总裁Avery Ince博士表示。"在各界同仁的通力合作下,我们有信心确保贝达喹啉在中国的合理应用,帮助攻克这种疾病。"

与此同时,贝达喹啉标志着"解决细菌抗生素耐药"这一全球公共卫生重要议题取得了重要的进展。在最近召开的联合国抗生素耐药性高层会议上,各国领导呼吁进行多部门合作以解决这一难题 。西安杨森一直致力于促进公共卫生领域的发展,贝达喹啉这一创新药物的研发再次印证了西安杨森通过提供创新性药物来应对重大公共卫生挑战的承诺。

贝达喹啉的合理使用对于攻克耐多药结核病至关重要。为此,西安杨森正与合作伙伴及结核病防治领域的一线医务工作者共同建立一套完善的药品管理及使用机制,从而确保中国患者能够正确、合理地使用贝达喹啉,并减少新型耐药性结核菌出现的可能性。

"西安杨森了解中国在耐多药结核病治疗领域的医疗卫生需求和所面临的诸多挑战。我们将一如既往地与多方合作伙伴共同推进富马酸贝达喹啉片?的引进,并提高这一创新治疗方案的可及性。"西安杨森制药有限公司总裁Asgar Rangoonwala表示。"确保药物的合理使用是引进新药品和治疗方案过程中不可或缺的一部分,西安杨森对此非常重视,并将全力以赴确保富马酸贝达喹啉片?得到合理、有效的使用,为中国的耐多药肺结核患者带来福音和希望。"

关于富马酸贝达喹啉片

作为杨森公司的重大科研成果,富马酸贝达喹啉片是近几十年来获得批准的首个具有创新作用机制的抗结核病新药。它具有一种独特的作用机制,能够抑制结核分枝杆菌ATP(5'-三磷酸腺苷)合成酶,该酶是结核分枝杆菌能量生成所必需的。

2012年,美国食品药品管理局(FDA)加速审批通过了贝达喹啉,欧盟也有条件地批准了该药物。通过俄罗斯联邦和独联体国家的合作伙伴JSC Pharmstandard,富马酸贝达喹啉片在俄罗斯联邦成功注册。此外,富马酸贝达喹啉片还在中国、亚美尼亚、中国香港特别行政区、印度、新西兰、秘鲁、菲律宾、南非、韩国、台湾地区、土库曼斯坦、乌兹别克斯坦获得了批准,在孟加拉国、布隆迪、哥伦比亚、加纳、印度尼西亚、肯尼亚、墨西哥、卢旺达、坦桑尼亚、泰国、土耳其、乌干达和越南向监管部门提交了审批申请,通过合作伙伴Pharmstandard在摩尔多瓦向监管部门提交了附加申请。

关于西安杨森制药有限公司

西安杨森制药有限公司是美国强生公司在华的制药子公司。在西安杨森,我们致力于创造一个没有疾病的世界。以更新更好的方式预防、阻断和治疗疾病的目标一直激励着我们。我们汇聚先进的理念、追求具有发展前景的科学成果。我们是西安杨森。我们携手世界、共铸健康。(生物谷Bioon.com)

 

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