新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 辉瑞 » 里程碑式研究显示辉瑞塞来昔布与处方剂量布洛芬和萘普生具有相似的心血管风险

里程碑式研究显示辉瑞塞来昔布与处方剂量布洛芬和萘普生具有相似的心血管风险

来源:生物谷 2016-11-28 09:18

里程碑式PRECISION研究(对塞来昔布与布洛芬或萘普生安全性进行的前瞻性随机评估)结果显示,对于临床诊断为骨关节炎(OA)或类风湿性关节炎(RA),合并心血管疾病高风险且需要每日服用非甾体抗炎药(NSAID)控制关节炎症状的患者,给处方剂量的塞来昔布、布洛芬和萘普生进行治疗,其心血管风险近似。此外,接受塞来昔布治疗的受试者胃肠道事件的发生率要显着低于那些接受处方剂量布洛芬或萘普生治疗的受试者。由此,PRECISION试验可以驳斥很多医生持有的假设,即与其他NSAID(包括塞来昔布)相比萘普生治疗能取得更好地心血管结果。需要注意的重要的一点是,考虑到试验设计中入组患者是接受处方剂量长期治疗且具有心血管风险因素的患者,因此并不能由此推论得到间歇性使用低剂量非处方NSAID具有安全性这一结论。

PRECISION研究的结果由Steven Nissen博士(克利夫兰诊所心血管医学主席、PRECISION试验主要研究者)于今日在新奥尔良举行的美国心脏协会年会上发布。此外,该结果还将于今日发布在《新英格兰医学杂志》上。

PRECISION是一项前瞻性、长期非劣效性临床试验,纳入24081例患者,旨在评估塞来昔布与处方剂量布洛芬和萘普生在治疗OA/RA患者慢性疼痛时的心血管安全性。本试验以与美国食品药品安全管理局的探讨为基础,于2005年设计,由辉瑞赞助,克利夫兰诊所独立主导,接受执行委员会(其成员由心脏内科专家、消化内科专家和风湿病专家组成)的管理。

辉瑞公司主席兼首席执行官Ian Read表示:"我们对这一里程碑式研究的结果十分满意。自2004年万络(罗非昔布)撤出市场以来,有关NSAID处方的心血管安全性的疑问挥之不去。这项研究表明,接受处方剂量塞来昔布、布洛芬或萘普生治疗的患者的心血管事件发生率近似,这有力地驳斥了长久以来长期服用塞来昔布可导致心血管风险增加这一观念。"

PRECISION的主要目的是在已知存在心血管疾病或心血管疾病风险因子的OA或RA受试者中,评估塞来昔布(100 - 200 mg每日两次)与处方剂量布洛芬(600 - 800 mg每日三次)或萘普生(375 - 500 mg每日两次)相比,在首次发生心血管(CV)死亡、非致命性心梗(MI)或非致命性卒中时的影响。预定次要目的是对其他心血管终点、显着消化道事件、肾脏事件和关节炎疼痛改善情况进行评估,这些结果将于晚些时候发布。为所有受试者提供质子泵抑制剂埃索美拉唑,作为胃保护药物,每天服用一次。不论受试者的CV风险情况如何,均可选择服用低剂量阿司匹林作为额外的心脏保护用药。

研究结果:

PRECISION临床试验最终结果提供了统计学的有力证据,证据显示批准剂量的塞来昔布带来的心血管风险不会超过处方剂量布洛芬和萘普生带来的风险。研究结果显示,具有CV风险因素的慢性关节炎患者服用塞来昔布,其心血管事件在数量上少于服用处方剂量布洛芬或萘普生的受试者。确切地说,服用塞来昔布的受试者在此主要终点的比例为2.3%,与此相比,服用萘普生和布洛芬的受试者这一比率分别为2.5%和2.7%。

此外,次要分析显示,与服用处方剂量布洛芬或萘普生的受试者相比,服用塞来昔布的患者发生GI事件的比例显着降低。确切地说,就是严重胃肠道事件在服用塞来昔布的受试者中的发生比例为1.1%,而服用处方剂量萘普生和布洛芬的患者这一比例则分别为1.5%和1.6%。虽然本研究为所有入组的受试者提供了质子泵抑制剂以减少胃酸,但仍观察到胃肠道安全性结果。此外,服用塞来昔布的受试者中包括肾脏事件在内的次要终点的发生率要低于处方剂量布洛芬。

辉瑞首席医疗官和执行副总裁Freda Lewis-Hall 医学博士表示:"NASID是全球数百万关节炎患者的重要治疗选择。PRECISION研究结果强调了使用塞来昔布长期治疗慢性关节炎的心血管和胃肠道安全性。"

骨关节炎和类风湿性关节炎

关节炎是一种慢性的进展性疾病,其表现特征为关节及周边部位的炎症、肿胀和疼痛。OA和RA是关节炎最为常见的两种形式。据疾病控制和预防中心统计,在美国,关节炎患者超过5000万成人,关节炎是导致残疾的主要原因。目前,有超过80%的OA患者行动受限,25%的患者不能进行日常活动。

非甾体抗炎药(NSAID):

非甾体抗炎药(NSAID)是全球使用范围最广的药物之一,具有有效抗炎镇痛作用,可以帮助恢复患者正常功能。但是,对于长期使用处方类NSAID药物一直存在顾虑,因为可能导致潜在的严重胃肠道(GI)并发症,如大出血和轻微出血,溃疡和穿孔。因使用处方类NSAID药物治疗OA和RA等疾病引发的慢性疼痛,而导致的GI并发症是美国最常见的药物副作用之一。

塞来昔布(塞来昔布)重要安全信息

所有的处方类非甾体抗炎药(如布洛芬、萘普生、塞来昔布,美洛昔康)都存在增加心脏病发作或中风的分险,而这些风险可能是致命的。这种风险可能在治疗早期发生,也可能随着NSAID使用剂量的增加和疗程的延长而增加。

冠状动脉搭桥术(CABG)术前和术后均不得服用塞来昔布。

除非医生建议,心脏病发作后不应服用NSAID。如在新近心脏病发作后服用NSAID,可能会增加心脏病再次发作的风险。

非甾体类抗炎药(如塞来昔布)会使严重胃肠道不良事件的风险增加,包括胃或肠道的出血、溃疡和穿孔,其风险可能是致命的。这些事件可以在用药期间的任何时间,无警示性的出现。

应明确按照处方要求,在最短时间内使用最低可能剂量的处方药塞来昔布。

如果有哮喘、荨麻疹或其他对阿司匹林、任何其他NSAID或磺胺类药物的过敏反应,不得服用塞来昔布。

在服用塞来昔布前,患者应告知医生其健康和用药情况(包括处方和非处方药、维生素或中草药),这些均可能增加严重副作用发生风险。

请告知医生您的健康状况,包括可能存在的如下情况:

存在肝脏或肾脏问题

有胃肠溃疡或出血病史

高血压或心衰

哮喘

已怀孕或备孕-孕晚期(29周后)不应服用塞来昔布及其他非甾体抗炎药

哺乳期或计划哺乳

塞来昔布会导致的严重副作用包括:

新发高血压高血压加重

心衰

包括肝衰竭在内的肝脏问题

包括肾衰竭在内的肾脏问题   低红细胞(贫血

危及生命的过敏反应

危及生命的皮肤反应

包括塞来昔布在内的其他非甾体类抗炎药,其副作用包括胃痛,便秘,腹泻,消化不良,心痛,恶心,呕吐,头晕。

如出现如下症状,应立即寻求急救:气短或呼吸困难,胸痛,部分或一侧身体虚弱,口齿不清,面部或咽喉肿胀。一旦出现皮疹或发烧出水疱,即应停用塞来昔布。(生物谷Bioon.com)

温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库