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葛兰素史克向EMA提交带状疱疹疫苗Shingrix生物制品上市许可申请

来源:生物谷 2016-12-05 10:18


2016年12月5日讯/生物谷BIOON/--制药巨头葛兰素史克近日向EMA提交了试验性疫苗Shingrix的生物制品上市许可申请,用于预防50岁及以上老人带状疱疹。这是葛兰素史克继今年10月底向FDA提交上市申请后,向欧洲市场发起的冲击。

带状疱疹是由水痘带状疱疹病毒(varicella zoster virus ,VZV)引发的疼痛性感染,主要症状为腰背部或身体其它部位发生瘙痒和疼痛。尽管人体的免疫系统通常情况下都能抗击VZV的感染而不出现症状,然而在身体免疫力低下的时候,就会发生疼痛的皮肤损伤。带状疱疹病毒感染通常发生于老年人群。这次申请主要基于一项积极的III期临床试验数据,该临床试验纳入了37000名受试者,评估了该疫苗的安全性、有效性以及免疫原性。数据表明Shingrix不仅可以有效降低带状疱疹的发生率,而且可以减少带状疱疹后遗神经痛的发生率。带状疱疹后遗神经痛是感染带状疱疹后的典型症状,说明该疫苗对于已经感染带状疱疹的患者也存在一定的治疗作用。

据统计,每年英国约有22.4万名患者感染带状疱疹病毒,约有6万名患者即使在皮疹和水泡的症状消失后,仍被持久的疼痛困扰。因此Shingrix的上市将很好地满足这部分易感人群和患者的需求。

葛兰素史克疫苗研发部分负责人Emmanuel Hanon表示,带状疱疹的感染率和年龄增长呈正相关,且带状疱疹的感染率很高,每三个人当中就有一个人可能感染。临床试验已经证明Shingrix针对老年人具有持久的有效性。Shingrix的接种过程分为两个步骤,第一阶段先接种某一剂量,二至六个月后再次接种。

目前葛兰素史克已经向美国和加拿大提交了上市申请,预计将于明年向日本监管部门提交申请。(生物谷Bioon.com)

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