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与世界制药"大咖"谈生意 迈百瑞破冰生物医药"代工"

来源:生物谷 2016-11-22 10:11


迈百瑞公司,一个国际化的名字,但它确实拥有"烟台户口","出生"刚3年、投产才1年多。

可就是这样一个年轻的企业,在刚刚于美国落幕的行业最高端会议--第七届全球抗体-药物偶联峰会上,作了一场30分钟的演讲报告,与欧美、韩国三家世界级制药"大咖"牵手合作。

它缘何得到世界认可?

"尽管公司年幼,但团队人员资深,工作经验丰富,技术世界领先,可谓出生便站在山峰之巅。"回应问题,山东省"泰山学者"、烟台迈百瑞国际生物医药有限公司总经理梁其斌用两个数字作答:全球像迈百瑞这样可以提供偶联生物新药代工"一站式"服务的企业不足20个,迈百瑞2个核心平台与欧美最先进技术同步。

生物新药代工研发、代工生产是迈百瑞成立的"使命"。它承揽从药物发现、到生产申报、再到推向市场的全过程服务,可以有效解决中小企业无力建厂、大型企业忙不过来难题,全力构建亚洲最大的生物制药CDMO公司和世界生物医药高端制造基地。目前,该公司已与国内外近20多家公司达成合作协议,订单排到明年下半年之后。

类似企业全球不足20家

说起代工,很多人自然想到门槛低、没技术。

不错,在部分传统制造企业确是如此。可对坐落于烟台经济技术开发区荣昌生物医药园的迈百瑞来说,"代工"绝不是"打工",其意思截然不同。

按目前的规定,一种新药迈入产业化前,早期开发(直至人体实验II期)找人代工无限制,但药品三期临床以及上市许可要与生产许可"捆绑"管理,也即国内药企必须自建厂房,才能走完新药流程,真正量产上市。

"建一个标准厂房,小的要几千万,大的到几亿,这对部分中小型生物医药研发企业,无疑是一个天文数字。"梁其斌说。"而且,万一临床效果不好,所有的厂房建设的费用都白花了,风险很大,CDMO公司,例如迈百瑞,就可以为客户,尤其是中小客户规避这种风险"

无法实现量产,面对药物上市,它们往往只有两个选择--要么自己募资建厂,要么把新药卖给别人。

"一种原创新药研发需10年时间,投入数亿元资金,所以许多中小企业选择一次性把新药卖断给别人生产。"梁其斌惋惜地说,这样一来,研究成果非但不能长期持有,有的甚至连研发成本都收不回来,"可惜就差了那'临门一脚'。"

中小企业有烦恼,跨国公司有需求,加上新的药品许可证制度试点(山东是试点之一)。当前,生物新药作为国际肿瘤精准治疗领域的方向和潮流,仍是各大跨国制药巨头产品布局的重中之重,他们时常出现忙不过来的情况,急需寻找合作伙伴,由此形成了一个广阔市场,给迈百瑞发展壮大带来了得天独厚的机遇。

"迈百瑞拥有'一站式'新药研发生产能力,从基因克隆、药物偶联、新药注册设计、临床实验试剂到产品规模化生产,服务范围贯穿从药物发现到推向市场全过程。"梁其斌自豪地说,放眼世界,像迈百瑞这样拥有偶联生物新药"一站式"服务的企业不足20家,这是最大优势,也是他们可以跟世界制药巨头谈生意的重要"砝码"。

百万元"小订单"暂不接收

生物药品研发制造属于高精尖行业,"代工"考验技术之精。

走进烟台迈百瑞国际生物医药有限公司实验室,静悄悄的环境下,一位位技术人员或神情专注地观察药物反应,或目不转睛地盯着电脑跳出的数据,科研氛围一览无余。

"这些生物仪器均引自世界最顶尖设备,只有超越,不会落后。"山东省"泰山学者"、烟台迈百瑞国际生物医药有限公司高级副总裁黄长江博士毫不谦虚地说,"国外其他同行所用的设备也不过如此。"

生物药品代工分生物新药研发和GMP生产代工两项服务。针对两个板块,迈百瑞相应建设CHO、ADC两大核心技术平台,成为亚洲最大的抗体偶联药物研发和制药GMP生产代工公司。"CHO平台的一期工程配备二条一次性细胞培养袋新型生物反应器(最大2000L)生产线,拥有二个细胞构建、细胞筛选、细胞培养和蛋白质分离纯化,制剂平台模块。ADC平台技术采用特殊连接头,将单克隆抗体与小分子药物偶联,形成新的药物分子,目前已经扩大至150L 偶联规模,是亚洲最大。"梁其斌自信地说,"客户与我们合作,只需要下一张订单,剩下的巨大工程,迈百瑞全部都能完成。"

握有世界先进技术,令迈百瑞蜚声海内外,订单自然纷至沓来。

明亮的实验室内,机器24小时不停运转,研发人员加班加点已成常态,可即便通宵达旦赶进度,迈百瑞的订单仍旧排到了明年下半年。

"为了保质保量,一些几百万元的'小订单'我们暂时不接了。"梁其斌说,如今迈百瑞已与欧美、南韩及国内近20家生物制药公司达成合作协议。

十多位海归博士常年"坐镇"

生物新药研发,周期长、投入大、难度高,不仅要有"十年磨一剑"的毅力,更需要卓越的智力人才作支撑。

在该园区展厅里,贴着10多份人物简介:房健民,美国哈佛大学医学院博士后,同济大学教授,国家"千人计划"专家;黄长江,美国衣阿华大学博士,南加州大学及加州大学洛杉矶分校博士后,山东省"泰山学者"特聘专家;阮懋荣,国外从事单克隆抗体研究三十多年,2项国际发明专利,质量管理专家,……

"目前,公司共有十多位海归,具有博士学历以上的高层次专家、教授、学者,常年扎根迈百瑞,指导科研、协同攻关,是公司强大的智囊团,也是技术突破的前提保障。"梁其斌说。

世界级专家常年"坐镇",大师级顾问定期"坐诊"。目前,迈百瑞成功组建起一支强大的科学顾问团队,包括中国科学院院士、上海同济大学校长裴钢,国际人类前沿科学计划组织秘书长、美国国家科学学院院士、德国科学院院士Ernst-Ludwig Winnacker在内的一批全球业内顶级专家入驻迈百瑞专家智库,由此实现迈百瑞和世界最先进技术的同步"直播"。

"迈百瑞的核心管理层无一不是海归专家学者,他们的管理经验累加起来有上百年时间。"梁其斌说,致力科研,抢抓管理,迈百瑞建立了符合欧美及中国GMP管理标准的质量管理体系,保证每笔订单的每个环节都按全球最严苛标准完成。

年幼便出名,起步即成功。在一声声恭贺中,迈百瑞公司的二期工程本月启动,建成后,它将包含12个2000L可抛弃型反应器生产线,独立的纯化系统和独立的制剂车间,可以满足3期临床以及商业化生产的需要。

迈百瑞的梦想才刚刚展开,它的辉煌也才刚刚开始。(生物谷Bioon.com)

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