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AASLD 2016:艾伯维泛基因型丙肝鸡尾酒G/P在伴有慢性肾病的丙肝群体中治愈率高达100%

来源:生物谷 2016-11-17 17:05

2016年11月17日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)近日在美国波士顿举行的美国肝病研究协会年会(AASLD 2016)上公布了泛基因型丙肝鸡尾酒ABT-493/ABT-530(glecaprevir/pibrentasvir,G/P)III期临床研究EXPEDITION的疗效数据。该研究是一项单组、开放标签研究,入组了104例伴有严重慢性肾脏疾病(CKD)的基因型1-6(GT 1-6)丙肝患者,其中85例(82%)在入组时正在接受透析治疗,20例(19%)伴有代偿性肝硬化,44例(42%)之前接受SOF/RBV或IFN/RBV+/-SOF治疗未能治愈,研究的主要疗效终点为SVR12。

初步的意向治疗(intend-to-treat,ITT)分析显示,G/P 12周方案的病毒学治愈率(SVR12)达到了98%(n=102/104)。修正后的意向治疗(mITT)分析显示,G/P 12周方案的病毒学治愈率(SVR12)达到了100%(n=102/102)。mITT排除了因各种原因(病毒学失败除外)未能达到SVR的患者。安全性方面,大多数治疗相关不良事件为轻度或中度,最常报道的不良事件包括瘙痒、疲劳、恶心。经历严重不良事件的24%患者中,无一例被认为与G/P相关。4例(4%)严重不良事件导致G/P停药,1例在达到SVR4后因一次严重不良事件(脑内出血)死亡,均被认为与G/P无关。

此次公布的数据也是艾伯维G/P临床开发项目的最新数据,该数据显示,泛基因型丙肝鸡尾酒G/P针对全部6种基因型丙肝治疗疗效均很高,包括伴有严重慢性肾脏疾病(CKD)的患者群体,同时该疗效与患者之前接受的治疗方案或是否伴有代偿性肝硬化均无关。

慢性丙型肝炎(HCV)在伴有严重慢性肾脏疾病(CKD)的患者群体中很常见,在世界的一些区域甚至达到了80%。在美国,大约有50万人同时患有慢性丙型肝炎(HCV)和慢性肾脏疾病(CKD)。有些伴有严重CKD的丙肝患者,尤其是基因型2和基因型3(GT2,GT3)患者,目前没有可用的直接作用抗病毒(DAAs)药物。在这类患者中,在开发一种新的、安全有效的药物方面,仍存在着一个重要的未获满足的医疗需求。

ABT-493/ABT-530(G/P,300mg/120mg)是一种全口服、每日一次、无利巴韦林、泛基因型丙肝鸡尾酒,开发用于全部6种基因型丙肝的治疗;其中,ABT-493(glecaprevir,G)是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂,ABT-530(pibrentasvir,P)则是一种NS5A抑制剂。在美国,FDA于今年10月已授予ABT-493/ABT-530(G/P)治疗基因型1丙型肝炎(GT1-HCV)的突破性药物资格。

最近,艾伯维也公布了G/P临床开发项目中3个III期研究的8周方案疗效数据,该数据显示,G/P针对全部6种基因型(GT 1-6)丙肝的病毒学治愈率(SVR12)高达97.5%。(生物谷Bioon.com)

原始出处:AbbVie's Investigational, Pan-Genotypic Regimen of Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) Shows High SVR Rates in Chronic Hepatitis C Patients with Severe Chronic Kidney Disease

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