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AASLD 2016:吉利德肝病新药selonsertib治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)II期临床疗效激动人心

来源:生物谷 2016-11-18 09:35

2016年11月18日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头吉利德(Gilead)近日在2016年美国肝病研究协会年会(AASLD 2016)上公布了实验性肝病药物ASK1抑制剂selonsertib治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)II期临床研究激动人心的疗效数据。该研究是一项随机、开放标签研究,在72例伴有中度至重度肝纤维化(阶段F2:25例,阶段F3:47例)的NASH患者中开展,评估了selonsertib单药疗法以及联合单抗类NASH药物simtuzumab(SIM)治疗NASH的疗效和安全性;研究中,患者以2:2:1:1:1的比例随机接受selonsertib 6mg(n=20)、selonsertib 18mg(n=22)、selonsertib 6mg+SIM 125mg(n=10)、selonsertib 18mg+SIM 125mg(n=10)、SIM 125mg(n=10)。

数据显示,患者接受selonsertib治疗24周后,在肝脏疾病严重程度多个评价指标方面均表现出明显改善,包括肝纤维化回归(regression)、肝硬化进程、肝脏硬度(采用磁共振弹性成像技术评价,MRE)、肝脂肪含量(采用磁共振成像-质子密度脂肪分数评价,MRI-PDFF)。详细疗效数据如下表所示,由于研究中未观察到selonsertib单药组和联合用药组的差异,因此结果采用selonsertib(18mg和6mg)±SIM(即有或无SIM)、SIM单药列出。此外,实现肝纤维化改善的患者,其肝胶原含量、肝脏生化指标(例如血清ALT)、凋亡生物标志物-细胞角蛋白18(cytokeratin-18,CK18)也表现出降低,这些数据支持了selonsertib的生物学活性。

安全性方面,治疗出现的不良事件或严重不良事件方面,selonsertib被证明无剂量相关的增加。selonsertib治疗最常见的不良事件包括头痛、流涕、(Headache, nausea and sinusitis were the most common adverse events in patients receiving selonsertib.)。

目前,尚无获批治疗NASH的药物。而在此次公布的II期临床研究中,selonsertib治疗仅仅24周即表现出明显的抗纤维化活性,相关数据支持了selonsertib的进一步临床开发。

selonsertib II期临床研究的成功,也极大地激励了吉利德在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)领域的野心,目前,该公司有多个治疗NASH的药物处于临床开发。有分析师预计,NASH及其他形式的非酒精性脂肪性肝脏疾病(NAFLD)治疗市场,将在2025年达到350-400亿美元。

除了selonsertib和simtuzumab,吉利德也在开发FXR激动剂GS-9674,目前该药处于I期临床开发。GS-9674是今年年初吉利德耗资12亿美元收购Nimbus Therapeutics公司后获得,同时也获得了一系列的治疗NASH的ACC抑制剂,包括处于II期临床开发的候选药物NDI-010976。

当前,吉利德正与艾尔健及Intercept在NASH市场扩张方面展开激烈的竞争。艾尔健方面已通过一系列的收购(包括收购Akarna Therapeutics和Tobira Therapeutics)建立了NASH管线资产,而Intercept有一个产品Ocaliva(obeticholic acid)已获批治疗原发性胆汁性胆管炎,该药治疗NASH已处于III期临床开发。(生物谷Bioon.com)

原始出处:Phase 2 Data for Selonsertib in Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH) Presented at The Liver Meeting? 2016

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