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默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda显著提高晚期膀胱癌患者总生存期

来源:生物谷 2016-11-15 09:25

2016年11月15日/生物谷BIOON/--美国制药巨头默沙东(Merck & Co)近日首次公布PD-1免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)治疗晚期膀胱癌的关键性III期临床研究KEYNOTE-045的数据。KEYNOTE-045是一项随机、关键性III期临床研究,在542例既往接受含铂化疗后病情进展或复发的转移性或局部晚期、不可切除性尿路上皮癌患者中开展,将Keytruda单药疗法与研究者选择的化疗方案(paclitaxel,docetaxel,vinflunine)进行了对比。该研究的共同主要终点是总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。次要终点包括总缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、安全性。研究中,542例患者随机分配至Keytruda(200mg,每3周一次,n=270)或研究者选择的化疗方案(n=272;paclitaxel[175mg/m2,每3周一次],docetaxel[75mg/m2,每3周一次]或vinflunine[200mg,每3周一次])。

数据显示,与研究者选择的化疗方案相比,Keytruda单药治疗显著延长了总生存期(OS),达到了研究的主要终点。具体而言,与化疗组相比,Keytruda治疗组死亡风险显著下降27%(HR=0.73,p=0.0022)。Keytruda治疗组中位OS为10.3个月,预计的1年生存率为43.9%;化疗组中位OS为7.4个月,预计的1年生存期为30.7%。

根据PD-L1表达状态开展的OS分析数据显示,与化疗组相比,Keytruda治疗组死亡风险降低43%,中位OS为8.0个月,预计的1年生存率为39.8%;化疗组中位OS为5.2个月,预计的去年生存率为26.9%。

次要终点方面,Keytruda治疗组中位无进展生存期(PFS)为2.1个月,化疗组为3.3个月(p=0.42);6个月无进展生存率,Keytruda治疗组为28.8%,化疗组为26.8%;一年无进展生存率,Keytruda治疗组为16.8%,化疗组为6.2%。

此外,Keytruda治疗组总缓解率为21.1%(7%为完全缓解),化疗组为11.4%(3.3%为完全缓解)。在表达PD-L1的患者中,Keytruda治疗组总缓解率为21.6%(6.8%为完全缓解),化疗组为6.7%(2.2%为完全缓解)。

在数据分析时,Keytruda治疗组中位缓解持续时间尚未达到(范围:1.6个月至15.6个月以上),缓解持续12个月及以上的患者比例预计为68%;化疗组中位缓解持续时间为4.3个月(范围1.4个月至15.4个月以上),缓解持续12个月及以上的患者比例预计为35%。

该研究中,Keytruda的安全性与以往在晚期上皮膀胱癌患者中开展的其他临床研究一致。相关数据已提交至癌症免疫疗法协会(SITC)第31届年会。

Keytruda的临床开发项目包括360多个临床研究,涉及超过30种肿瘤类型,其中近200个临床研究调查Keytruda与其他药物的组合疗法。目前,默沙东正在推进膀胱癌领域最大规模的肿瘤免疫临床开发项目,涉及27个临床研究,调查Keytruda单药疗法及组合疗法治疗膀胱癌的潜力。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:Merck’s KEYTRUDA (pembrolizumab) Significantly Improves Overall Survival Compared to Chemotherapy in Previously Treated Patients with Advanced Bladder (Urothelial) Cancer

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