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重磅!美国监管部门强力支持Cempra旗下新一代大环内酯类抗生素批准上市

来源:生物谷 2016-11-08 10:35


 
2016年11月8日讯 /生物谷BIOON/ --美国FDA抗菌药物咨询委员会7票比6票认可Cempra公司旗下新抗生素--索利霉素在治疗过程中获益大于风险的结果。

该咨询委员会成员一致认定索利霉素在治疗社区获得性细菌性肺炎(Community Acquired Bacterial Pneumonia, CABP)时疗效确切,而且尚未有充分的证据证明索利霉素可以引起肝毒性风险。

Cempra公司总裁兼首席执行官Prabhavathi Fernandes在小组讨论时发表评论说,这些关于正确使用抗生素方面的赞成观点和深度的评论与cempra公司的承诺不谋而合,我们致力于将索利霉素用于合适的患者,以5~7天为一个疗程口服或者静脉注射大环内酯类药物作为CABP的单一疗法。仅仅在美国,肺炎已经成为死亡的首要病因,而且采用大环内酯类药物在治疗CABP过程中产生的肺炎球菌耐药已超过50%。我们相信索利霉素在治疗方面具有很大的潜力,可以给患者和医生提供一种新的治疗选择。与此同时,我们也希望继续与FDA加强合作以尽快完成审评。

据Cempra公司去年发布的临床试验数据,与传统的大环内酯类抗生素莫西沙星相比,新一代大环内酯类抗生素--索利霉素的早期临床响应(72小时)在统计学上显示非劣效。此外,索利霉素和莫西沙星在安全性上也表现相似。最常见的不良反应比例分别为头痛(4.5%和2.5%)、腹泻(4.2%和6.5%)、恶心(3.5%和3.9%)、呕吐(2.4%和2.3%)和头晕(2.1%和1.6%)。

虽然FDA不受咨询委员会的约束,但是FDA在审评临床实验药物时往往会借鉴咨询委员会的建议。Cempra公司指出,如果索利霉素获批上市,索利霉素将会成为20多年来首个口服和静注的新一代大环内酯类抗生素。(生物谷Bioon.com)

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