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继女版伟哥Addyi后,第2款女性避孕药或将在2018年上市

来源:医药魔方/大圣 2016-11-07 13:32


全球大约10%的女性遭受性欲减退障碍(hypoactive sexual desire disorder,HSDD)困扰,相应的药物市场规模达20亿美元。Addyi(氟班色林)是全球第一款用于治疗女性HSDD的药物,由Sprout公司从勃林格殷格翰接手研发,上市申请先后2次被FDA拒绝,最终在2015年8月获批上市,2015年10月被Valeant以10亿美元收购。

不过Addyi作为一款FDA向政治压力妥协而批准的药物,上市后的市场表现非常失败,销售额基本可以忽略不计,甚至连销售团队都已解散。

11月1日,总部位于新泽西州克兰布利的小公司Palatin Technologies(帕拉丁科技)发布了一条令人振奋的消息,其用于治疗HSDD的在研新药bremelanotide在两项III期研究中到达了主要终点,可以显着提高性欲,改善性苦恼评分,到达了复合终点。预计2017年年中提交上市申请,最早2018年可摆上货架。受此消息刺激,Palatin的股价也在当天一度大涨71%至0.83美元。

Palatin 是一家小公司,当前市值不到5000万美元,尚无任何药物批准上市,也没有实现盈利,最新一个季度的净亏损额为1300万美元。今年8月4日,Palatin完成920万美元融资用于支持bremelanotide的后续开发。


Palatin公司Pipeline

bremelanotide是一种黑素皮质素受体-4(MC4r)激动剂,与带有天然缺陷的Addyi不同,使用bremelanotide时不需要禁酒,没有低血压、眩晕等不良反应,仅有轻微恶心。唯一不太浪漫的地方在于给药方式,bremelanotide是在大腿上皮下注射给药,不过比需要提前数周服药的Addyi人性的地方在于起效迅速,30分钟起效,疗效持续8个小时,做到了像伟哥一样按需随时服药。

Palatin代号为Reconnect 的III期项目包括Study 301和Study 302两项研究,绝经前的HSDD女性患者根据需要自行在大腿皮下注射一剂bremelanotide,研究的主要复合终点包括女性性功能指数-性欲量表(The Female Sexual Function Index: Desire Domain,FSFI-D)评分、女性性苦恼量表-性欲/唤起/高潮量表(The Female Sexual Distress Scale - Desires / Arousal / Orgasm,FSDS-DAO)评分,一线结果见下表:


bremelanotide两项III期研究的一线结果

不过bremelanotide在III期研究获得的好结果却遭到The Street知名股评人Adam Feuerstein的猛烈质疑,认为Palatin偷换了III期临床试验设计,掩盖了bremelanotide改善性生活效果不佳的事实,故意诱骗投资人。

Feuerstein指出,Palatin此次公布III期一线结果时是说“经过与FDA的沟通,将III期研究的复合终点设为FSFI-D和FSDS-DAO评分,将性生活次数作为次要终点”。但Palatin最早登记在ClinicalTrials.gov的临床试验方案可不是这样的,是将满意的性生活次数和FSFI-D设为共同终点,将FSDS-DAO设为次要终点,而且评价终点的时间是32周,而不是24周。

Feuerstein认为,Palatin只是强调bremelanotide可以提高性欲,降低性苦恼指数,却回避了bremelanotide在提高性生活次数方面的改善效果。而且Feuerstein并不认为提前30~45分钟大腿注射一针bremelanotide有多便捷。

10月25日,FDA刚刚发布了一个女性伟哥类药物的研发指南草案,似乎是为当初勉强批准Addyi做出的补救措施。指南草案对女性性欲减退障碍的诊断标准、试验终点和患者报告结果进行了界定,希望收集业界的反馈意见。

在bremelanotide传出好消息之后,有不愿署名的知情人透露,Palatin已经聘请投行寻求出售或交易以及拉上大公司做合作伙伴的可能。(生物谷Bioon.com)

(原标题:第2款女版伟哥2018年上市?知名股评家Feuerstein犀利质疑)
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