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为何希瑞适在美退市一石激起千层浪?

来源:健康点 李妍 廖元辛 2016-10-27 09:47

葛兰素史克(GSK)公司的Cervarix(希瑞适)10月底将退出美国市场。7月18日,该产品刚刚获批成为中国大陆首个预防宫颈癌的人乳头瘤病毒(HPV)疫苗产品。

对于退市原因,GSK方面对财新记者表示,由于美国市场对希瑞适的需求非常低,葛兰素史克已经决定将不再向美国市场供应该产品。接近GSK的人士对财新记者表示,希瑞适退市也与美国的计划免疫政策和策略有关。

GSK称,尽管该产品从美国退市,但该产品从美国食品药品监督管理局处获得的上市许可依然有效,公司在世界其他地区对希瑞适的供给也不会受到影响。

此前,二价疫苗希瑞适就曾被质疑为是落后产品,不及默沙东公司推出的九价疫苗佳达修。此番退市再次引发希瑞适“被淘汰”的质疑。

美国市场销量下滑

GSK已经决定将希瑞适从美国市场退市。GSK方面对财新记者表示,目前,希瑞适库存产品可供应到11月,之后将不再向美国市场提供希瑞适。

2006年起,美国疾病控制与预防中心开始大力推广HPV疫苗,并鼓励建立强制接种制度。同年,GSK和默沙东的两款预防宫颈癌的HPV疫苗获得美国食药总局的审批,并迅速在全球超过100多个国家和地区上市。2007年登陆中国香港。

目前,全球仅有GSK的希瑞适和默沙东的佳达修两款HPV疫苗产品。根据第三方医药市场研究机构Evaluate Pharma 公布的数据,2015年,两款产品全球销售额高达20亿美元,占整个疫苗市场的8.7%。其中佳达修占整个HPV疫苗市场94%的份额,处于绝对垄断地位。

默沙东的佳达修对GSK的希瑞适冲击猛烈。财报显示,2011-2015年,葛兰素史克的希瑞适在全球销售额从2011年的5.06亿英镑逐年下降至2015年的0.88亿英镑。默沙东的佳达修则从2011年的12.09亿美元上升至2015年的19.08亿美元。

在美国市场,GSK的希瑞适逐渐淡出。财报显示,2015年,希瑞适销售额约为500万美元,份额不足4%。今年上半年,销售额为100万美元,份额已降至2%左右。

财新记者查询资料发现,10月初,美国食药总局把希瑞适的竞品——默沙东的佳达修放入了推荐目录。一旦竞品进入推荐目录,这意味着未进入推荐目录的希瑞适在美国的销售环境愈发不利。

佳达修在美国的销售数据并未公布。GSK称,由于美国市场上尚有另外一种HPV疫苗,即美国药企默沙东(MSD)研制的疫苗Gardasil(佳达修),美国消费者依然可以通过注射疫苗获得有效的防治。

转战350亿中国市场

接近GSK的人士对财新记者表示,希瑞适退出美国市场对GSK的财报影响应该不大,即将开发的中国市场将为GSK带来巨大活力。

7月18日, GSK宣布希瑞适获得中国食药总局的上市许可,成为国内首个获批的HPV疫苗。希瑞适可预防HPV-16型和HPV-18型病毒导致的宫颈癌,在中国注册用于9-25岁女性的接种,采用三剂免疫接种程序。而中国9-25岁的适龄人口数量约1.17亿。据上海证券计算,HPV疫苗在中国大陆约有超过350亿元规模的市场。

葛兰素史克目前尚未公布希瑞适在中国大陆的定价。据财新记者了解,葛兰素史克正就价格问题与中国政府展开谈判,若能纳入政府免疫计划,葛兰素史克就愿以低价换市场;若短期内难以纳入政府免疫计划,希瑞适的定价则会略高,以充分发挥首发优势带来的利润机会。

作为首发企业,留给葛兰素史克一枝独秀的时间并不充裕,老对手默沙东的重磅产品佳达修已经出现在国家食药总局临床试验数据现场核查公示名单中,这意味着佳达修已经完成了临床自查、药品注册申请填报等主要程序。华创证券预计,今年底到明年初,佳达修有望获批。

中国也有多家公司正式申请HPV疫苗临床试验,包括沃森生物、厦门万泰沧海生物技术有限公司、浙江普康生物技术股份有限公司等,并已有企业宣布进入III期临床试验,一旦国产疫苗获批上市,HPV疫苗价格有望再次大幅下降。

二价疫苗竞争力

市场多有观点称,与九价疫苗佳达修相比,二价疫苗希瑞适是较为“落后”的“已淘汰”产品。此番退市再次引发希瑞适“被淘汰”的质疑。

2006年,默沙东推出全球第一个HPV疫苗佳达修,可用于预防6、11、16、18四种HPV病毒亚型所导致的多种疾病,包括宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌,癌前病变、不典型病变,生殖器疣以及感染。2014年,默沙东又推出了佳达修九价,包含的HPV型别在原有四价的基础上新增了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型,对宫颈癌的预防率可以达到90%。截至2016年6月,佳达修已在130多个国家和地区获批上市。

葛兰素史克医学部相关人士对财新记者表示,“四价疫苗是二价(HPV16、HPV18)加二价(HPV6、HPV11),共四个型别组成,其中的后二价HPV-6 和HPV11是针对预防尖锐湿疣等生殖器疣而非宫颈癌的。目前尚未有关于二价、四价或九价疫苗针对宫颈癌前病变的临床保护效力直接比较的研究发表。”

希瑞适可预防HPV-16型和HPV-18型病毒导致的宫颈癌,而这两种病毒引起的宫颈癌占宫颈癌病例的70%。中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤研究所乔友林曾表示,中国女性HPV16型和HPV18型的感染率为84.5%,理论上说,希瑞适疫苗对中国女性将更加有效。

葛兰素史克医学部相关人士指出,全球大规模临床研究证实了希瑞适对其他型别HPV具有交叉保护效力。而且在未感染人群中,希瑞适对任何型别HPV引起的宫颈癌前病变(CIN3+)的总体保护效力达到93.2%。(生物谷 Bioon.com)

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