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临床数据自查核查收官之作,生产工艺自查大幕拉开

来源:李静芝/E药经理人 2016-10-25 13:33

2016年10月22日,CFDA发布《药物临床试验数据现场核查计划公告》,公布了第7批需要进行临床试验数据现场核查的50个品种,此次涉及的品种最多。截至到目前,CFDA已经公布了185个临床试验现场核查产品。回溯整个临床数据自查核查过程,可为接下来要开展的生产工艺自查,提供镜鉴。

1、接近收官

10月23日,CFDA公布第7批临床试验数据现场核查品种名单,自2015年7月22日开始的临床试验自查核查风暴接近收官。第七批临床试验数据现场核查品种(见文后)。

这场让超过80%品种撤回的“自查核查大风暴”,一年多的时间,涤荡了整个行业,梳理这一年多来发布的各类文件,可见其如“疾疾之风”一般的历程。

2015年7月22日,CFDA公布CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,公布1622个需要自查核查的品种。该文件要求1622个需开展临床自查核查的药物,需在2015年8月25日之前,提交自查报告,或者主动提出撤回申请。

一个月后,2015年8月28日,CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查情况的公告》,从未经历过类似严厉临床试验检查的医药企业们,似乎还没有回过味儿来。根据此公告的内容,共有1094个品种提交了自查资料,317个产品撤回,193个产品申请临床试验见面。撤回品种只占到1622种的20%。

但是随着2015年9月11日《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告》的发布和接下来《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》以及首批临床审批不予批准公布的发布,药品注册申请的撤回开始大范围出现。

截至到2016年5月,在最早317个产品撤回之后,又有866个产品分9次撤回注册申请。最终的数据显示:1622个注册申请中,共有1193个注册申请主动撤回;30个不予批准;193个免临床。而剩下的206个左右的临床申请则需要进行临床数据的现场核查。

2016年3月30日,CFDA发布首个《药物临床试验数据现场核查计划公告》,CFDA对16个产品进行现场核查。之后又陆续发布多个临床试验数据现场核查公告。10月22日,发布第7号临床试验数据核查公告,涉及品种最多为50个,且大部分为跨国药企。

7次《药物临床试验数据现场核查计划公告》发布时间及所涉产品数量:


“722大风暴”并结合其他药品审评审批新政,体现出来的效果明显,在10月18日,举办的“全国安全用药月”上,CFDA药品审评中心主任许嘉齐表示:目前,中药和生物制品临床试验申请及补充申请已实现按法定时限审评。到今年年底,化药创新药临床试验申请将实现按时限审评,全年将完成审评任务11000件,“截至2016年9月底,已完成审评任务8868件,是2015年同期的2倍。积压的注册申请已由2015年高峰时的近22000件降至现在的11500件。”

2、主动撤回等于数据造假?

此次临床试验自查核查共有1193个产品主动撤回,那么主动撤回是不是临床数据造假?

此前CFDA药化司相关负责人在接受媒体采访时表示:不能简单地把企业主动撤回归结为数据造假。实际上,企业自查主动撤回有多种原因,有的是不符合临床试验质量管理规范,影响试验结果科学性和准确性;有的是数据不完整,不可溯源,不足以证明申报药品的安全有效;也有的数据不真实,不排除有故意造假。

截至到2016年9月底,共有30个产品因数据真实性存在问题而不予批准,只占到所有需要自查核查产品的2%。并对对涉嫌数据造假的27个品种11个临床试验机构和CRO予以立案调查。

但也必须承认,为了通过注册申请,在临床试验中篡改数据、选择性使用数据和试验不规范的现象,在药品的临床试验中真实存在。

3、生产工艺自查做好准备了吗?

声势浩大的临床试验数据自查核查后,下一个将在全行业引起震动的将是生产工艺自查。路径、方法与临床试验数据自查类似,严苛程度与对产业产生的影响力,必将有增无减。因为,实际生产工艺与申报工艺之间的差异,几乎每个品种都存在——这已经几乎是公开的秘密。

8月11日,CFDA发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》。公告中要求药品生产企业应该在2016年11月1日前,将其自查情况报CFDA

之后,CFDA将组织专家对药品生产企业开展飞行检查。检查中发现实际生产工艺与食品药品监管部门批准的生产工艺不一致的,依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款的有关规定,其所生产的药品按假药论处,且并向社会公开相关企业法定代表人和相关责任人员。

临床试验数据自查核查如雷霆之势在医药产业中迅速推开,且效果明显的;这种“风暴”是否会在生产工艺的自查中复制?接下来,备好“小”心脏,准备迎接更猛烈的暴风雨吧!(生物谷Bioon.com)

第七批临床试验数据现场核查品种:

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