新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » FDA信息 » 基因泰克眼科药物Lucentis获FDA优先审批资格

基因泰克眼科药物Lucentis获FDA优先审批资格

来源:生物谷 2016-10-25 09:34


2016年10月25日讯/生物谷BIOON/--近日,FDA授予罗氏旗下基因泰克的眼科药物Lucentis优先审批资格,用于治疗近视性脉络膜新生血管(myopic choroidal neovascularisation,mCNV),这是一种复杂而严重的近视疾病,有可能导致失明。一旦Lucentis (ranibizumab)被FDA批准上市,这将是美国首个上市的治疗mCNV的VEGF单抗。

这次FDA授予Lucentis (ranibizumab)优先审批资格主要是基于一项名为RADIANCE的III期临床实验数据,和维替泊芬(verteporfin)光动力学治疗(vPDT,这是目前唯一一个批准用于mCNV治疗的标准疗法)相比,Lucentis能够显著地提升患者的视觉灵敏度。

在该临床试验中,患者被随机分配进入3个治疗组:第1组纳入106名患者,试验首日接受Lucentis治疗,并在一个月后继续治疗;第2组纳入116名患者,试验首日接受Lucentis治疗,并在随后需要用药的情况下接受治疗;第3组纳入55名患者,试验首日接受vPDT治疗,并在三个月后接受Lucentis或者vPDT治疗。三个月后,第1组和第2组的视觉灵敏度得分为10.5和10.6,而第3组的得分为2.2,前两组的得分显著高于第三组,说明Lucentis能够有效增强患者的视觉灵敏度。

安全性方面,Lucentis和vPDT治疗的患者耐受良好,第1组和第2组的严重不良事件发生率较低,其中视力相关的不良事件发生率为0.7%,非视力相关的不良事件发生率为4%,第3组中无不良事件发生。

目前FDA批准的治疗mCNV的药物仅能够暂时稳定患者的视力,因此一旦Lucentis获批,对患者而言无疑是一个好消息。

Lucentis是一种人源化的治疗性抗体片段,旨在阻断所有生物活性形式的血管内皮细胞生长因子A(VEGF-A),该因子的水平在湿性AMD和其他眼科疾病(如糖尿病性黄斑水肿(DME)、视网膜静脉阻塞(RVO))升高。Lucentis于2006年上市,由罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)和诺华合作开发,罗氏拥有Lucentis在美国的商业化权利,诺华则拥有该药在美国以外国家和地区的独家权利。(生物谷Bioon.com)

本文系生物谷原创编译整理,欢迎转发,转载需授权!点击 获取授权 。更多资讯请下载生物谷app.


温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库