临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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Teva公司的团队与瑞士龙沙集团分开三年后,就biosims项目与韩国赛尔群Celltrion达成合作

来源:生物谷 2016-10-10 14:22

2016年10月10日讯 /生物谷BIOON/ --Teva公司将提前支付1.6亿美元帮Celltrion出售其抗体生物仿制药——也就是美罗华(利妥昔单抗)仿制品CT-P10,出售给瑞士罗氏制药企业和百键公司,用于治疗血液癌症和关节炎;以及CT-P6 赫赛汀(曲妥珠单抗),出售给罗氏制药企业,试验上该生物仿制药用于罗氏制药研发的老化乳腺癌治疗。

尽管药物尚未被批准和第三阶段的研究未完成——但最近Teva公司和Celltrion公司的抗体生物仿制药测试都快接近EMA标准了。

Celltrion去年十月提交CT-P10到EMA,并表示正在准备CT-P6的提交,且在欧洲寻求EMA本季度的批准。

作为交易的一部分,Teva公司将负责在北美的所有商业活动,药物获得批准后,Celltrion将负责完成所有临床开发和监管活动。

虽然Teva提前支付给Celltrion1.6亿,但双方达成“在某些情况下退还或抵扣”6千万的条款,进一步的细节还未透露。两家公司也共享着来自制药业的利润。

Teva公司的官方数据显示,赫赛汀和美罗华在北美的销量都是去年的65亿左右,虽然这些仿制药可能会比原研药便宜10-25%,难道这是EMA为其大开绿灯的原因之一?

“在即将到来的生物仿制药浪潮中,Teva公司与Celltrion的商业伙伴关系使其壮大,并确立了其在生物仿制药市场的领先地位”Siggi Olafsson,在全球Teva公司的仿制药公司总裁兼首席执行官说。

“另外两个单克隆抗体生物仿制药,将进入我们的近期的销售管道,巩固我们生物仿制药产品的自合,并继续发挥Teva公司跨两个专业和仿制药的独特优势以及Celltrion在生物仿制药单抗研发和制造方面的专业知识,我们期待着Celltrion的合作伙伴关系。”

在四月份,FDA批准了Celltrion公司的生物仿制药——强生公司的Remicade(英利昔单抗)的仿制药——由辉瑞制药进行市场推广,治疗范围很广,包括类风湿关节炎,强直性脊柱炎,银屑病关节炎,克罗恩摆病,溃疡性结肠炎和银屑病。辉瑞在去年削减Celltrion对利妥昔单抗和赫赛汀的生物仿制药品。

这也涉及3年前Teva公司的前合作伙伴瑞士CDMO龙沙,2009年双方合资公司在biosims项目的合作破裂。此前的报道称,两家公司都停止了各自公司的利妥昔单抗。

分开后,Teva公司表示,它的目的是用“高度选择性的方式”来追求生物仿制药的发展。

HyoungKi金,Celltrion公司的首席执行官表示:“我们的英夫利昔单抗生物仿制药Remsima(Inflectra)在全球范围内取得了良好的成果,对世界各地的患者来说,英夫利昔单抗也是可负担的,有效的生物治疗方法,它是优质的、有效的、安全的。我们有信心,我们将能够通过我们与Teva公司的合作伙伴关系,在美国和加拿大的CT-P10和CT-P6也取得同样的成功。”(生物谷 Bioon.com)

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原始出处:Teva teams up on biosims with Celltrion three years after its Lonza JV divorce

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