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偏头痛新药进展!安进每月一次偏头痛药物erenumab治疗发作性偏头痛(EM)III期临床获得成功

来源:生物谷 2016-10-07 21:56

2016年10月07日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)近日公布了每月一次皮下注射偏头痛新药erenumab(AMG 334)III期临床研究ARISE的积极顶线数据。该研究是一项全球性、多中心、随机、12周、双盲、安慰剂对照研究,在577例发作性偏头痛(episodic migraine,EM)患者中开展,调查了每月一次皮下注射erenumab(70mg)相对于安慰剂预防偏头痛发作的疗效和安全性,该研究中的患者每月经历偏头痛天数为4-14天,基线偏头痛天数为8天/月。数据显示,在12周治疗期的最后4周,与安慰剂相比,erenumab使每月偏头痛天数从基线实现统计学意义的显著降低(-2.9天 vs -1.8天),达到了研究的主要终点。研究中,erenumab的安全性与安慰剂相似,同时与以往的研究保持一致。最常见的不良反应包括上呼吸道感染,注射部位疼痛和鼻咽炎。

进一步的数据分析正在进行中,完整数据将在未来召开的医学会议上公布。此外,erenumab治疗发作性偏头痛的第二个III期临床研究STRIVE,调查了erenumab 2种剂量(70mg,140mg,每月一次皮下注射)治疗24周的疗效和安全性,该研究预计将在今年底完成。

今年9月,安进在第5届欧洲头痛及偏头痛信托国际会议(EHMTIC)上公布了erenumab预防慢性偏头痛的II期20120295研究的详细数据。该研究显示,与安慰剂相比,2种剂量erenumab(70mg,140mg,每月一次皮下注射)使每月偏头痛天数从基线实现统计学意义的显著降低(-6.6天 vs -4.2天,p<0.001),达到了研究的主要终点。此外,2种剂量erenumab(70mg,140mg)治疗组实现每月偏头痛天数减少至少50%的患者比例分别为40%和41%,安慰剂组为24%,数据也具有统计学显著差异(均p<0.001)。该研究中,所有终点评估是将12周治疗期的最后4周与基线进行对比。

erenumab(AMG 334)是一种全人源化单克隆抗体药物,通过靶向降钙素基因相关肽(CGRP)受体发挥抑制作用,该受体被认为在偏头痛的发生中发挥了关键作用。诺华与安进于2015年8月达成合作协议,共同开发erenumab(AMG 334)用于慢性偏头痛和发作性偏头痛的治疗。其中,安进保留该药在美国、加拿大、日本的商业化权利,诺华则拥有该药在欧洲及全球其他地区的商业化权利。

偏头痛(migraine)是一种常见的慢性神经血管性疾病,特征为反复发作的剧烈头痛,多为偏侧,一般可持续4-72小时,常伴有恶心、呕吐、声光刺激、视觉变化;安静环境、休息可缓解偏头痛。该病多起病于儿童和青春期,中青年期达发病高峰,女性多见,男女患者比例约为1∶2~3,人群中患病率为5%~10%,常有遗传背景。目前,尚没有药物能够治愈偏头痛。世界卫生组织(WHO)已将偏头痛指定为20个最致残的疾病之一,偏头痛患者更可能发生抑郁、焦虑、睡眠障碍、其他疼痛及疲劳。

据估计,在全球范围内,大约90%的偏头痛患者为发作性偏头痛(EM),其特征为每月偏头痛天数可多达14天;其余10%为慢性偏头痛(CM),其特征为每月头痛天数至少15天,其中8天及以上为偏头痛。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:Amgen Announces Erenumab Significantly Reduces Monthly Migraine Days In Patients With Episodic Migraine In First Phase 3 Study

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