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喜讯!FDA授予罗氏抗炎药Actemra/RoActemra第2个突破性药物资格,治疗巨细胞动脉炎(GCA)

来源:生物谷 2016-10-06 01:17

2016年10月06日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)抗炎药Actemra/RoActemra(tocilizumab,托珠单抗)近日在美国监管方面传来喜讯。FDA已授予Actemra/RoActemra治疗巨细胞动脉炎(GCA)的突破性药物资格(BTD),这也是该药在美国监管方面获得的第2个突破性药物资格,之前,FDA于2015年6月授予该药治疗系统性硬化症(SSc)的BTD。值得一提的是,此次BTD,也是罗氏自2013年以来在FDA方面斩获的第14个BTD,进一步彰显了该公司在新药研发方面的强大实力。

BTD是FDA在2012年创建的一个新药评审通道,旨在加快开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。获得BTD认证的新药,在研发时能得到FDA高层官员在内的更加密切的指导,保障在最短时间内批准上市,为患者提供新的治疗选择。

今年6月,罗氏公布了Actemra/RoActemra治疗巨细胞动脉炎(GCA)的一项III期临床研究(GiACTA)的积极数据。该研究是迄今为止在GCA群体中开展的最大规模的临床研究,达到了主要终点和全部关键次要终点。数据显示,在新诊和复发GCA患者中,与6个月或12个月类固醇方案相比,Actemra/RoActemra在最初的6个月联合类固醇(糖皮质激素)治疗,能够更有效地维持缓解持续一年,同时能够帮助GCA患者维持无类固醇缓解(steroid-free remission)。该研究的详细数据将提交至未来召开的科学会议

巨细胞动脉炎(GCA)是一种严重的动脉炎症疾病,常见于头部,但也见于主动脉及其分支。炎症可导致持续性的严重的头痛、头皮压痛、下巴和手臂疼痛。GCA很难诊断,如果不及时治疗,可能导致失明、中风和动脉瘤。据估计,视觉问题发生于大约30%的GCA患者,大约15%的患者会发生永久性视力丧失。

GCA临床治疗在过去50多年无新的治疗方法。目前,GCA的主要治疗方案是长期的高剂量类固醇治疗,但可能引起严重的副作用。如果获批,Actemra/RoActemra将为GCA患者提供取代长期类固醇治疗的一个重要新选择。

据估计,高达80%的GCA患者接受长期类固醇治疗会经历严重副作用,包括白内障、糖尿病、骨折和高血压。在临床上,降低类固醇使用是GCA患者临床治疗的一个重要目标。

Actemra/RoActemra是首个可通过静脉输注(IV)和皮下注射(SC)2种方式给药的人源化白细胞介素6受体拮抗剂单克隆抗体,已获全球多个国家批准用于中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。

Actemra/RoActemra可单独用药或与甲氨蝶呤(MTX)联合用药,用于对其他抗风湿药物不耐受或无响应的成人患者。Actemra/RoActemra静脉注射配方(IV)已获全球主要市场批准用于2岁及以上幼年特发性关节炎(pJIA)或全身性幼年特发性关节炎(sJIA)患者的治疗。在欧洲,Actemra/RoActemra也已获批用于既往未使用甲氨蝶呤(MTX)治疗的严重活动性进展性类风湿性关节炎(早期RA)成人患者的治疗。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:FDA grants breakthrough therapy designation for Roche’s Actemra/RoActemra in giant cell arteritis, a form of vasculitis

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